【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】精神分裂癥作為一種慢性且嚴重的精神疾病，嚴重影響患者的感知覺、思維、情感及行為，導致精神活動不協(xié)調(diào)。常見癥狀如幻聽、偏執(zhí)、奇特妄想、語言和思維紊亂等，常伴隨顯著的社會或職業(yè)功能障礙。盡管其病因及發(fā)病機制尚未完全明確，目前普遍認為與遺傳、大腦結(jié)構(gòu)、神經(jīng)遞質(zhì)以及妊娠問題等因素相關(guān)。部分患者經(jīng)積極治療預后良好，但仍有許多患者面臨明顯的社會功能損害，無法正常生活與工作。
 

　　當前，精神分裂癥的治療主要依賴藥物，但現(xiàn)有藥物存在諸多局限性。傳統(tǒng)抗精神病藥物雖對陽性癥狀有一定療效，卻易引發(fā)嚴重的錐體外系反應、高泌乳素血癥等副作用，較大影響患者的生活質(zhì)量與治療依從性?！　?
 

　　在此背景下，恩華藥業(yè)自主研發(fā)的 1 類新藥 NH140068 片的出現(xiàn)，為精神分裂癥治療帶來新希望。2025 年 3 月 24 日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 NH140068 片 4 個規(guī)格的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將開展臨床試驗。?
 

　　資料顯示，NH140068 是一款口服多種神經(jīng)遞質(zhì)受體激動劑，為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥。臨床前試驗結(jié)果顯示，它能激動多巴胺、5 - 羥色胺和痕量胺的相關(guān)受體，有望改善精神分裂癥的陽性和陰性癥狀，且副作用較小。
 

　　從研發(fā)進展來看，NH140068 于 2025 年 1 月 8 日提交臨床試驗申請，僅 76 天便獲批進入臨床階段，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對創(chuàng)新藥審評效率的顯著提升。?
 

　　與現(xiàn)有抗精神病藥物相比，NH140068 的獨特作用機制具有明顯優(yōu)勢?？赡芨娴卣{(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，從而同時改善陽性和陰性癥狀，為患者帶來更有效的治療效果。其副作用小的特性，將大幅提高患者的治療依從性，改善患者的生活質(zhì)量。
 

　　據(jù)悉，精神分裂癥藥物研發(fā)領(lǐng)域，除了恩華藥業(yè)的 NH140068 片，還有其他企業(yè)也在積極探索。如人福醫(yī)藥3月21日公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的甲苯磺酸盧美哌隆膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展成人精神分裂癥的臨床試驗。
 

　　資料顯示，甲苯磺酸盧美哌隆是一種多靶點作用的新型抗精神病藥，2019年獲得美國FDA批準用于治療成人精神分裂癥，2021年批準用于相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。目前該藥品在國內(nèi)尚未上市，全球銷售額在2023年約為7.5億美元。
 

　　2024年11月12日，再鼎醫(yī)藥曾公布，新藥KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結(jié)果，預計將于2025年初在中國提交上市許可申請……
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著藥企的積極投入，未來，精神分裂癥藥物研發(fā)將朝著更精準、更安全、更有效的方向發(fā)展。一方面，隨著藥企對精神分裂癥發(fā)病機制的深入研究，可能會發(fā)現(xiàn)更多新的藥物靶點，為研發(fā)提供更明確的方向。另一方面，結(jié)合基因檢測等技術(shù)，實現(xiàn)個性化用藥，提高治療效果。恩華藥業(yè)的 NH140068 片等作為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥，雖處于臨床試驗階段，但已展現(xiàn)出巨大潛力。相信在科研人員的努力下，精神分裂癥患者將迎來更多、更有效的治療選擇，重歸正常生活。
 

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