同日，云頂新耀、神濟(jì)昌華等中國(guó)藥企宣布獲批FDA臨床試驗(yàn)

2025年03月24日 10:14:36來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：29233

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升，出海已成為眾多藥企的必然選擇。與此同時(shí)，越來越多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也開始嘗試在國(guó)外同步申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。3月24日，就有三家中國(guó)藥企宣布新藥獲批FDA臨床試驗(yàn)。

　　云頂新耀：腫瘤治療性疫苗EVM14

　　3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，成為云頂新耀頭款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。

　　EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原(TAA)的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。此次EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著云頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破，驗(yàn)證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺(tái)的創(chuàng)新潛力以及其全球價(jià)值。

　　EVM14不僅是云頂新耀頭個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥和頭款進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，也是國(guó)產(chǎn)頭款獲得FDA IND批準(zhǔn)的通用型的現(xiàn)貨mRNA腫瘤疫苗。近期，頂新耀就將向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　神濟(jì)昌華：基因治療藥物SNUG01

　　神濟(jì)昌華宣布，其自主研發(fā)的全球頭款(First-in-Class)以TRIM72為靶點(diǎn)的基因治療藥物SNUG01，已正式獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)許可，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化(ALS，俗稱“漸凍癥”)。

　　在此前的臨床前動(dòng)物研究中，SNUG01已表現(xiàn)出顯著的神經(jīng)元保護(hù)作用；還有在由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭的研究者發(fā)起的臨床研究中，SNUG01也展現(xiàn)出良好的安全耐受性。這將為后續(xù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

　　值得一提的是，2025年，神濟(jì)昌華將繼續(xù)加速推進(jìn)SNUG01全球化臨床布局，其將正式啟動(dòng)A輪融資，用于SNUG01后續(xù)臨床試驗(yàn)及其他管線開發(fā)。

　　三葉草生物：RSV候選疫苗SCB-1019

　　三葉草生物發(fā)布公告，公司RSV候選疫苗SCB-1019(未使用佐劑的二價(jià)RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于三葉草生物Trimer-Tag蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺(tái))已獲美國(guó)FDA臨床申報(bào)(IND)的批準(zhǔn)，并且用于評(píng)估該候選疫苗重復(fù)接種的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成首批受試者入組。

　　據(jù)了解，此次臨床研究將評(píng)估SCB-1019在重復(fù)接種方案中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。此外，針對(duì)SCB-1019在呼吸道聯(lián)合疫苗(三聚體PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的評(píng)估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

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