【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新能力顯著提升，正不斷開發(fā)出具有創(chuàng)新性和臨床價值的本土產(chǎn)品。目前，隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新實力的不斷增強，以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量的不斷增多，大批藥企正加速開發(fā)海外市場，除自主出海外，越來越多企業(yè)正在海外市場推進(jìn)新藥臨床以及商業(yè)化。近期，已有多家藥企在美國、阿根廷、玻利維亞等地迎來好消息。
 

　　長春高新3月20日公告，控股子公司金賽藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。據(jù)悉，GenSci120注射液在美國屬于351(a)類藥物，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者，其新藥臨床試驗申請已達(dá)到美國FDA規(guī)定的默示許可期，該項目即可在美國開始進(jìn)行臨床試驗。
 

　　同日，康恩貝全資子公司金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請在美國獲批，該藥用于治療呼吸道疾病。截至目前，公司已投入1513萬元研發(fā)費用。值得一提的是，在此之前，全資子公司美國康恩貝的恩替卡韋片新藥簡略申請也已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
 

　　復(fù)宏漢霖3月19日宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于胃癌的治療。HLX22此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定，是基于其在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力，標(biāo)志著其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。在此之前，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)也已正式獲得玻利維亞國家藥品與衛(wèi)生技術(shù)局批準(zhǔn)上市，商品名為LONGIVA。
 

　　2月26日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫(yī)藥有限公司于近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾40個國家和地區(qū)獲批上市。
 

　　2月11日消息，甘李藥業(yè)宣布與馬來西亞當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預(yù)填充筆產(chǎn)品獲得馬來西亞國家藥品監(jiān)管局(National Pharmaceutical Regulatory Agency，簡稱NPRA)的注冊批件。
 

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　　總的來說，中國創(chuàng)新藥出海已經(jīng)初具規(guī)模，且持續(xù)快速增長。未來，從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，中國藥企還將加快進(jìn)入國際舞臺中心，而在此期間，出海能力較強的創(chuàng)新藥械企業(yè)有望取得更加亮眼的市場表現(xiàn)。
 

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