【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)效率與質(zhì)量已顯著提升。據(jù)3月18日發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2024年中國(guó)全年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域。值得注意的是，抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和許可上市申請(qǐng)，在化學(xué)藥和生物制品中均居前列。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)我國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)受到了各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。這為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，同時(shí)也加速了抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)的臨床、上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有496件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中抗腫瘤藥物占比較多，為42.54%。
 

　　2025年，國(guó)家藥監(jiān)局還在持續(xù)加快創(chuàng)新藥審批上市。其中，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，也已傳來(lái)不少好消息。3月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，Seagen公司和再鼎醫(yī)藥共同申報(bào)的注射用維替索妥尤單抗的上市申請(qǐng)獲得受理。
 

　　維替索妥尤單抗(tisotumab vedotin)是一種靶向TF的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該產(chǎn)品申報(bào)上市的適應(yīng)癥為：用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
 

　　3月10日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報(bào)的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實(shí)體瘤。
 

　　PF-08046054是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。在臨床前研究中，這款A(yù)DC產(chǎn)品在PD-L1低表達(dá)或表達(dá)異質(zhì)性高的動(dòng)物模型中也展現(xiàn)出抗癌活性。
 

　　2月18日，CDE公示，由Accord BioPharma和長(zhǎng)春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此次申報(bào)上市的亮丙瑞林注射乳劑開展了至少3項(xiàng)3期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥包括晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經(jīng)前乳腺癌。其中針對(duì)晚期前列腺癌的3期臨床研究已經(jīng)完成。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，目前我國(guó)在抗腫瘤藥審批、提高藥物可及性方面改進(jìn)效果顯著。雖然國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的新型抗腫瘤藥物種類還相對(duì)較少，適應(yīng)證范圍小，但已基本覆蓋了多數(shù)高發(fā)病率瘤種。未來(lái)，隨著藥企對(duì)腫瘤的持續(xù)研究，腫瘤的治療在精準(zhǔn)化治療，靶向治療和免疫治療等方面將加速發(fā)展，新突破預(yù)計(jì)不斷涌現(xiàn)，將更好的保障我國(guó)腫瘤患者的用藥安全和需求。
 

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