【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入與創(chuàng)新力度。研發(fā)成果不斷迎來收獲期。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)有202款新藥(不含已有批文、撤回或不批準(zhǔn)品種，172款為1類新藥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段。
 

　　從研發(fā)進(jìn)展看，40款新藥處于III期臨床(含II/III期)及以上階段，包含30款1類新藥，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期臨床階段。
 

　　其中，根據(jù)資料顯示，SHR-A1921是一種新型的抗體-藥物偶合物(ADC)，組成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型單克隆抗體，以及通過基于四肽的可裂解接頭連接到DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。
 

　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物，有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，針對(duì)特定癌癥高表達(dá)的細(xì)胞表面分子進(jìn)行治療。
 

　　SHR-A2009為靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　SHR-A2102是一種具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑。研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)，因此，SHR-A2102的研發(fā)對(duì)于晚期實(shí)體瘤患者具有重要意義。
 

　　此外，上述40款新藥，有16款新藥(12款1類新藥)已提交NDA在審，有望在未來1-2年內(nèi)陸續(xù)獲批上市。如瑞康曲妥珠單抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在審。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，通過組織蛋白酶水解釋放游離毒素，從而抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I的活性，最終誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。由于其高透膜性，還存在較強(qiáng)的旁路殺傷效應(yīng)[4]，目前，瑞康曲妥珠單抗已有7個(gè)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性療法認(rèn)定，涉及瘤種包括：乳腺癌、NSCLC、結(jié)直腸癌、胃癌、膽道癌以及卵巢癌。
 

　　恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的藥品上市許可申請(qǐng)于2024年9月獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥在研新藥以抗腫瘤藥為主，同時(shí)在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、腎病等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。除了持續(xù)加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，近年來恒瑞醫(yī)藥也在加速全球化擴(kuò)張，以充分釋放并發(fā)揮產(chǎn)品矩陣和技術(shù)平臺(tái)的潛力。
 

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