【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，廣生堂在乙肝創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得重要進展，并引發(fā)機構(gòu)關(guān)注。其披露，2025年3月12日接待109家機構(gòu)調(diào)研，包括華源醫(yī)藥、國泰君安證券、中銀國際證券、中信證券資管、中信期貨等。
 

　　廣生堂在與投資者的交流中提到，公司的登峰計劃二期臨床項目被納入創(chuàng)新藥臨床試驗優(yōu)化審評審批項目清單。
 

　　廣生堂表示，登峰計劃是公司在全球范圍內(nèi)具有創(chuàng)新性的乙肝臨床治愈方案，其“全口服方案”和“潛在針對cccDNA的抑制”是方案的兩個重要創(chuàng)新點。該方案的核心在于其多靶點、全口服的治療策略，主要包含三個組成部分:乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141，針對表面抗原的口服小分子抑制劑GST-HG131以及傳統(tǒng)核苷(酸)類似物。在核苷(酸)類似物控制病毒逆轉(zhuǎn)錄復(fù)制的基礎(chǔ)治療上，通過GST-HG141調(diào)節(jié)病毒蛋白衣殼組裝抑制病毒合成以及干擾病毒在肝細胞核上的脫殼過程，阻止cccDNA的循環(huán)補充路徑，同時聯(lián)合GST-HG131抑制PAPD5/7酶活性，進而解除由HBsAg引發(fā)的免疫耗竭狀態(tài)，實現(xiàn)宿主對HBV特異性免疫監(jiān)視的恢復(fù)，多機制協(xié)同互補，以期達到乙肝臨床治愈的目的。
 

　　公司在機構(gòu)調(diào)研中介紹，公司目前正在積極推進GST-HG141臨床三期，包括CRO的選擇與競標、倫理前置、原料藥(API)及制劑的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，均已進入實質(zhì)性的規(guī)劃與推進階段。GST-HG141此前已納入國家突破性治療品種名單，有望為后續(xù)的臨床試驗及NDA注冊申報提供綠色通道，加速研發(fā)上市進程。GST-HG131已于2025年1月已完成臨床II期患者的全部入組，正積極推進臨床相關(guān)研究。
 

　　公司表示，與核苷(酸)類藥物的對比，GST-HG141具有多個優(yōu)勢:一、全新機制。GST-HG141是一種新型乙肝核心蛋白調(diào)制劑，通過改變或異化病毒的衣殼組裝行為，一方面阻止了pgRNA的包裝過程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒樣顆粒，使病毒失去毒力，該過程還影響到HBV的逆轉(zhuǎn)錄過程，因此起到顯著的直接抗病毒作用;另一方面GST-HG141加強核心蛋白二聚體間的結(jié)合力和病毒衣殼的結(jié)構(gòu)強度，干擾了病毒在肝細胞核上的脫殼過程，從源頭阻止了病毒核酸向核內(nèi)釋放形成cccDNA的過程，從而起到削減cccDNA病毒池的作用。二、療效顯著。臨床II期研究顯示，聯(lián)合核苷(酸)類藥物治療24周后，GST-HG14150mg劑量組、100mg劑量組HBVDNA低于檢測下限的比例達到84.0%和81.5%，遠超目前臨床治療推薦的核苷(酸)類藥物一線用藥(恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋)單藥治療對照組的抑制率(32.1%)。
 

　　此外，針對當前熱門的AI技術(shù)，廣生堂表示，公司一直非常密切關(guān)注前沿科技的發(fā)展。AI技術(shù)作為當前熱門且具有廣泛應(yīng)用前景的技術(shù)，在生物醫(yī)藥的應(yīng)用目前還主要集中在早期藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)階段，幫忙提高研發(fā)效率。公司對AI技術(shù)的應(yīng)用持開放態(tài)度，也在積極學(xué)習(xí)研究其在公司業(yè)務(wù)流程中的應(yīng)用潛力，以提升工作效率和管理水平，并持續(xù)關(guān)注AI在醫(yī)藥行業(yè)的場景應(yīng)用，探索其與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)的結(jié)合點。
 

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