中國創(chuàng)新藥企國際化加速，正紛紛開展海外臨床試驗

2025年03月06日 10:52:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：36374

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術與創(chuàng)新能力的不斷提升，大批藥企在國際舞臺上的表現(xiàn)越來越亮眼，已成功實現(xiàn)眾多產(chǎn)品出海。值得一提的是，隨著中國藥企新藥開發(fā)趨于全球化，加速與國際標準接軌，在海外開展臨床試驗項目也已成為國內(nèi)藥企出海的一種新趨勢。

　　近日，基石藥業(yè)在澳大利亞遞交了CS5001聯(lián)合標準治療一線彌漫大B細胞淋巴瘤的臨床試驗申請，同時開展全球多中心臨床試驗，探索其在實體瘤治療中的應用，有望重塑疾病治療格局。

　　據(jù)了解，目前CS5001全球多中心Ib期臨床試驗已在美國、澳大利亞和中國同步推進。其中，單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊列正在有序入組中；而聯(lián)合用藥治療一線或復發(fā)難治DLBCL，與單藥或聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤等隊列也將陸續(xù)啟動入組。

　　3月5日消息，悅康藥業(yè)宣布研發(fā)的用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗YKYY025注射液獲得FDA的臨床試驗批準。YKYY026注射液是一款針對水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)的mRNA疫苗，其獨特之處在于編碼了VZV的gE蛋白抗原。

　　值得一提的是，自2020年以來，悅康藥業(yè)已有多款生物創(chuàng)新藥獲得海外臨床批件。如原創(chuàng)新藥廣譜抗冠多肽YKYY017霧化吸入劑已獲得美國和澳大利亞的臨床批件；超長效降脂小核酸藥物YKYY015注射液和預防帶狀皰疹的mRNA疫苗YKYY026注射液也先后獲批進入美國臨床。此外，悅康藥業(yè)自主創(chuàng)新的核酸遞送系統(tǒng)也已獲得美國、日本、以色列等多國專利授權。

　　3月4日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告，近日公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥UBT251注射液獲得美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，允許開展慢性腎臟病(CKD)適應癥的II期臨床試驗。

　　UBT251是一款長效GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，在臨床前肥胖/糖尿病腎病藥效模型中表現(xiàn)出明顯優(yōu)于司美格魯肽的效果，尤其在改善腎臟尿白蛋白等相關腎損傷標志物和組織病理方面。據(jù)悉，此前CKD適應癥已于2025年1月20日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。

　　總的來說，當前中國創(chuàng)新藥市場正在蓬勃發(fā)展，而為了尋求突破，加速藥物研發(fā)進程，眾多藥企都在將目光投向海外。未來，中國藥企預計將更多地參與到全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域，與此同時在海外的臨床項目也將持續(xù)增多。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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