【制藥網(wǎng) 市場分析】BTK是B細胞受體信號通路中的關(guān)鍵酶，其重要性不言而喻。近年來，中國BTK抑制劑市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，且隨著多款產(chǎn)品的獲批上市，市場競爭格局逐漸形成并不斷演變。截至目前，國內(nèi)已有5款BTK抑制劑獲批，包括3款進口藥物，禮來的匹妥布替尼、阿斯利康阿可替尼、強生的伊布替尼；2款國產(chǎn)藥物，即諾誠建華的奧布替尼、百濟神州的澤布替尼。
 

　　從市場表現(xiàn)來看，伊布替尼憑借其先發(fā)優(yōu)勢，2021年銷售額達到峰值，約97.77億美元。但是在二代BTK抑制劑獲批上市后，其銷售額開始下滑，2024年伊布替尼全球總銷售額為63.9億美元。澤布替尼上市后銷售額逐年攀升，2023年成為國內(nèi)頭個年銷售額超過十億美元的創(chuàng)新藥，2024年全球銷售額同比大增106.4%至188.59億元(約26億美元)。奧布替尼作為國內(nèi)上市的第三款BTK抑制劑，2024全年奧布替尼銷售額同比增長49%至10.01億。阿可替尼是阿斯利康在BTK抑制劑領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，2024年銷售額達到31.29億美元，同比增長24%。
 

　　隨著2024年10月禮來的匹妥布替尼片獲批上市以來，國內(nèi)BTK抑制劑市場正式進入了“五雄逐鹿”的激烈競爭階段。
 

　　但是，當(dāng)前BTK抑制劑市場競爭的格局仍在不斷發(fā)展，競爭態(tài)勢愈發(fā)激烈。據(jù)悉，近日中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，諾華申報的1類新藥瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申請獲得受理。賽諾菲的Rilzabrutinib也在中國申報上市。
 

　　面對激烈的市場競爭，企業(yè)要想更好的生存，就需要尋求差異化布局。據(jù)悉，本次諾華此次瑞米布替尼片申報的適應(yīng)癥或為慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)。分析人士指出，當(dāng)前國內(nèi)獲批的5款BTK抑制劑主要用于治療血液腫瘤，如慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤等，但尚未覆蓋慢性蕁麻疹這一適應(yīng)癥。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2024年全球慢性自發(fā)性蕁麻疹市場規(guī)模達到7.7928億美元，預(yù)計到2032年，這一市場規(guī)模將達到15.4141億美元，市場空間巨大。諾華申報的瑞米布替尼片是全球范圍內(nèi)頭次針對CSU的BTK抑制劑上市申請，該產(chǎn)品有望在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮治療作用，包括CSU、多發(fā)性硬化癥(MS)和干燥綜合征(SS)等，未來前景值得期待。
 

　　而賽諾菲申報的的Rilzabrutinib用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)。資料顯示，ITP是一種嚴重的獲得性自身免疫性血液疾病，其特征是血小板數(shù)量減少，導(dǎo)致容易發(fā)生出血和瘀斑，嚴重的出血可能導(dǎo)致內(nèi)臟出血或顱內(nèi)出血，危及生命。除了ITP適應(yīng)癥，Rilzabrutinib還在探索更多免疫性疾病，包括IgG4相關(guān)性疾病、慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘、溫抗體型自身免疫溶血性貧血、結(jié)節(jié)性癢疹等。賽諾菲預(yù)計，Rilzabrutinib有望成為覆蓋多適應(yīng)癥的重要產(chǎn)品，將為公司帶來高達22億至55億美元的峰值銷售額。
 

　　在BTK抑制劑領(lǐng)域，盡管當(dāng)前很多藥企正在尋求自身免疫適應(yīng)癥領(lǐng)域的差異化研發(fā)，但是從目前來看眾多藥企蜂擁而至，BTK抑制劑市場競爭將日趨激烈。據(jù)公開資料顯示，目前國內(nèi)至少有20款BTK抑制劑已進入臨床研究階段。
 

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