【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，包括勃林格殷格翰、強(qiáng)生等多家跨國藥企創(chuàng)新藥在中國迎來新進(jìn)展。這些創(chuàng)新藥將為中國患者提供更多治療藥物和手段。
 

　　如根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，勃林格殷格翰罕見病創(chuàng)新藥那米司特片(BI 1015550片)擬納入優(yōu)先審評品種，擬適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化(IPF)。公示日期為2025年2月28日至2025年3月7日。
 

　　資料顯示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達(dá)，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。2022年，美國FDA曾授予該產(chǎn)品突破性療法認(rèn)定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。
 

　　近期，強(qiáng)生公司則宣布，特諾雅達(dá)(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已在中國獲得批準(zhǔn)，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一加速審批標(biāo)志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球頭個批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)悉，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關(guān)鍵III期研究( GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數(shù)據(jù)。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達(dá)到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結(jié)果，另一方面基于兩項研究的匯總結(jié)果，在多重控制的內(nèi)鏡終點上展示出對比喜達(dá)諾®(烏司奴單抗) 的優(yōu)效性。試驗中的兩個劑量組別分別為200毫克靜脈誘導(dǎo)(第0、4、8周)后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。
 

　　此外，近日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞(PFE.US)(Pfizer)1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。
 

　　根據(jù)輝瑞公司公開資料，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)狀態(tài)均有結(jié)合，并且與突變體的結(jié)合親和力非常低，結(jié)合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。
 

　　研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結(jié)合，表明其作用機(jī)制可能包括與KRAS on狀態(tài)的結(jié)合和抑制RAF結(jié)合，調(diào)節(jié)下游信號傳導(dǎo)。根據(jù)公開信息查詢，本次是該產(chǎn)品頭次在中國獲批IND。本次PF-07934040在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品即將在中國開展臨床研究。
 

　　CDE網(wǎng)站近日還公示，默沙東(MSD)申報的1類新藥注射用MK-6070也獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療小細(xì)胞肺癌。這意味著，這款在研新藥將在中國進(jìn)入臨床研究階段。
 

　　據(jù)悉，作為在研新藥，MK-6070的臨床動態(tài)之所以備受關(guān)注，是因為這一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。另外，在帕博麗珠單抗之后，MK-6070或許也代表著默沙東在腫瘤領(lǐng)域的新嘗試。不過，整體而言，MK-6070在國內(nèi)的開發(fā)仍處于非常早期的階段，后續(xù)有較大的不確定性。
 

　　CDE網(wǎng)站還公示，Pharvaris公司申報的1類新藥deucrictibant緩釋片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為遺傳性血管性水腫。資料顯示，這是緩激肽B2受體的一種強(qiáng)效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內(nèi)開展3期臨床研究。根據(jù)公開信息查詢，本次是其頭次在中國獲批IND。
 

　　中國是全球大型醫(yī)藥健康市場，跨國藥企創(chuàng)新藥進(jìn)入中國可使其產(chǎn)品進(jìn)入龐大市場，增加銷售和利潤，提高市場和品牌知名度，為全球業(yè)務(wù)增長提供動力。而跨國藥企深化中國戰(zhàn)略布局也體現(xiàn)其對中國市場重視。此外，跨國藥企創(chuàng)新藥在中國獲批也將使中國患者能更快用上國際前沿藥物，實現(xiàn)與全球患者同步或接近同步受益，減少等待時間，提升整體醫(yī)療水平和生活質(zhì)量。
 

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