【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)PDUFA的預期目標日期，預計2025年3月，有8款創(chuàng)新藥物有望獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，涉及肝細胞癌、尿路感染、血友病等適應癥。其中有一款來自中國的恒瑞醫(yī)藥。
 

　　據(jù)悉，Elevar Therapeutics于2024年10月宣布美國FDA已接受其重新提交的新藥申請(NDA)，尋求批準該公司與恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的在研藥物rivoceranib與camrelizumab(SHR-1210)聯(lián)用，一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。FDA預計在2025年3月20日之前完成審評。同時，恒瑞醫(yī)藥也重新向美國FDA提交了camrelizumab聯(lián)合rivoceranib用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療的BLA，并得到正式受理。
 

　　資料顯示，Rivoceranib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是血管內(nèi)皮生長因子受體2(VEGFR-2)的強效抑制劑。Rivoceranib正開發(fā)作為單藥療法以及與化療和免疫治療聯(lián)合以治療各種實體瘤適應癥。Camrelizumab是一種靶向PD-1的人源化單克隆抗體，由恒瑞醫(yī)藥所開發(fā)。2023年10月，Elevar從恒瑞醫(yī)藥獲得了camrelizumab的全球(大中華地區(qū)和韓國除外)商業(yè)化許可。
 

　　此外，F(xiàn)erring Pharmaceuticals，生化工業(yè)株式會社(Seikagaku)開發(fā)的SI-6603(condoliase)PDUFA的預期目標日期為2025年3月14日。資料顯示，該藥是一種用于治療與腰椎間盤突出相關的坐骨神經(jīng)痛的在研藥物，其活性成分為condoliase，能夠特異性地降解糖胺聚糖(GAG)，而GAG是髓核的主要成分。該藥物通過單次、直接椎間盤內(nèi)注射給藥，通過減輕神經(jīng)根壓迫從而減輕疼痛。SI-6603已在日本獲批上市，商品名為Hernicore。
 

　　Neurotech Pharmaceuticals開發(fā)的Revakinagene taroretcel PDUFA的預期目標日期為2025年3月18日。資料顯示，該藥物是一款細胞療法，基于Neurotech Pharmaceuticals獨特的封裝細胞療法(encapsulated cell therapy，ECT)平臺構建而成，擬適應癥為2型黃斑毛細管擴張癥(MacTel)。
 

　　GSK開發(fā)的Gepotidacin，是一款具有全新作用機制的抗生素，擬用于治療患有單純性尿路感染(uUTI，也稱為急性膀胱炎)成年或青少年(≥12歲)女性患者，患者體重須≥40公斤。FDA預計在2025年3月26日前完成審評。資料顯示，該藥物可以口服，并具有雙重作用機制，能同時選擇性地結合并抑制DNA促旋酶和DNA拓撲異構酶IV，從而誘發(fā)在復制進程的DNA發(fā)生單鏈斷裂，進而達到殺死病原體的目的。
 

　　Milestone Pharmaceuticals開發(fā)的Etripamil是一種速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑(CCB)，擬適應癥為陣發(fā)性室上性心動過速。據(jù)悉，2024年5月，美國FDA接受了etripamil鼻噴霧劑的NDA，用于PSVT的管理，PDUFA目標行動日期定為2025年3月27日。
 

　　Soleno Therapeutics開發(fā)的Diazoxide choline(DCCR)擬適應癥為Prader-Willi綜合征(PWS)PDUFA的預期目標日期為2025年3月27日。
 

　　Alnylam Pharmaceuticals、賽諾菲(Sanofi)開發(fā)的Fitusiran是一款小干擾RNA(siRNA)療法，旨在作為體內(nèi)產(chǎn)生/未產(chǎn)生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的預防性治療。PDUFA的預期目標日期為2025年3月28日。
 

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