國內(nèi)乙肝新藥市場需求將不斷釋放，又一藥物迎來臨床新進(jìn)展

2025年02月28日 15:06:37來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34983

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性乙型肝炎(CHB)作為全球重大公共衛(wèi)生問題，困擾著約 2.57 億人群。近年來，隨著技術(shù)的突破，乙肝新藥研發(fā)不斷迎來新進(jìn)展。

　　如2月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。資料顯示，這是微芯生物研發(fā)的一款HBV核衣殼蛋白抑制劑。

　　據(jù)微芯生物此前公告介紹，臨床前研究結(jié)果顯示，CS12088具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。該產(chǎn)品通過干擾HBV核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組RNA包裝入核衣殼，進(jìn)而阻斷HBV DNA的復(fù)制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生，且CS12088對(duì)HBV不同基因型均能保持納摩爾級(jí)別的抗病毒活性。

　　此外，CS12088不僅能克服臨床核苷類似物耐藥，對(duì)核心蛋白突變導(dǎo)致的耐藥也保持較高的抗病毒活性。CS12088對(duì)乙肝病毒e抗原(HBeAg)及乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平有明顯抑制作用，具備直接抗病毒作用及HBsAg轉(zhuǎn)陰潛力。

　　據(jù)悉，國內(nèi)乙肝藥物市場需求巨大，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年到2030年，中國乙肝市場將從 156.9 億元增長到 723.3 億元。面對(duì)廣闊的市場，藥企積極加碼布局。

　　如新通藥物乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”于 2024年10月獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。據(jù)悉，該藥物運(yùn)用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是頭個(gè)獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。

　　此外，廣生堂近期公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141(中文通用名 “奈瑞可韋”)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

　　而東陽光藥業(yè)自主研發(fā)的甲磺酸莫非賽定(GLS4)，作為新一代二氫嘧啶類藥物，是一款具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝病毒(HBV)衣殼蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。該藥物能夠干擾乙肝病毒核衣殼的組裝，從而阻斷病毒的復(fù)制。據(jù)悉，GLS4是全球范圍內(nèi)研發(fā)進(jìn)展快的同靶點(diǎn)化合物，進(jìn)入乙肝Ⅲ期臨床評(píng)估的乙肝病毒衣殼蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(CpAM)。

　　浩博醫(yī)藥近日也傳來好消息，其旗下自主研發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸(ASO)療法在研乙肝新藥AHB-137取得重大進(jìn)展：IIb期臨床試驗(yàn)患者給藥工作圓滿完成，正式進(jìn)入揭盲階段……

　　業(yè)內(nèi)表示，乙肝功能性治愈，也被稱為臨床治愈，是國內(nèi)外慢性乙型肝炎(CHB)防治指南共同追求的治療目標(biāo)。展望未來，新的藥物研發(fā)進(jìn)展不斷激發(fā)市場需求，為患者提供更多的治療選擇和希望。

　　據(jù)悉，國家啟動(dòng)了 “乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項(xiàng)目”，計(jì)劃在 2025 年前在全國范圍內(nèi)建立超過 100 家乙肝臨床治愈門診，診療網(wǎng)絡(luò)的擴(kuò)大和完善，將使更多乙肝患者被診斷和治療，釋放市場需求。在多重因素推動(dòng)下，乙肝藥市場將持續(xù)增長。

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