【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年年1月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量有8款，較多。其中有6款是我國自主研發(fā)的新藥，包括鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗PCSK9的單克隆抗體等。
 

　　資料顯示，鉑生卓越自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品艾米邁托賽(商品名：睿鉑生)，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞，廣泛分布于人體各組織器官，可以為周圍的器官特異性細(xì)胞提供結(jié)構(gòu)和營養(yǎng)支持，還具有獨特的免疫調(diào)節(jié)作用，能夠通過多種機制影響先天免疫和適應(yīng)性免疫功能。該產(chǎn)品是國內(nèi)頭款獲批上市的干細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PCSK9的單克隆抗體瑞卡西單抗(商品名：艾心安)瑞卡西單抗(商品名：艾心安)適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　據(jù)悉，瑞卡西單抗通過優(yōu)選lgG1蛋白亞型，提升與抗原結(jié)合的特異性和親和力，并引入“YTE”氨基酸突變技術(shù)延長其在體內(nèi)的半衰期，使得患者用藥頻率可變?yōu)?周或8周一次。
 

　　石藥集團歐意藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑普盧格列汀(商品名：善澤平)適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產(chǎn)品通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高，從而增強β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌，并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。
 

　　奧賽康自主研發(fā)的一種第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)利厄替尼(商品名：奧壹新)適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　一項Ⅱb期臨床研究結(jié)果顯示，利厄替尼用于既往經(jīng)EGFRTKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的患者，客觀緩解率和疾病控制率分別約為70%和93%。
 

　　銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的一種長效GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α(商品名：怡諾輕)適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥是GLP-1與人免疫球蛋白G2的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放。
 

　　英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑塞納帕利(商品名：派舒寧)適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1月份，美國批準(zhǔn)上市3款新藥，包括第一三共與阿斯利康共同研發(fā)的靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物Datopotamab deruxtecan(商品名：Datroway)；Medexus制藥研發(fā)的一種雙功能烷基化劑前藥　Treosulfan(商品名：Grafapex)；Vertex制藥研發(fā)的一款口服選擇性NaV1.8(一種電壓門控鈉通道，選擇性地表達(dá)于外周痛覺神經(jīng)元)抑制劑Suzetrigine(商品名：Journavx)。
 

　　1月份，歐盟批準(zhǔn)了4款新藥上市，包括阿斯利康研發(fā)的一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的人源IgG1λ單抗藥物Sipavibart(商品名：Kavigale)；強生研發(fā)的一款人源化EGFR/MET靶向雙特異性抗體　Lazertinib(商品名：Lazcluze)；百時美施貴寶研發(fā)的一種原肌球蛋白受體激酶抑制劑Repotrectinib(商品名：Augtyro)；InflaRx研發(fā)的抗人補體因子C5a單克隆抗體Vilobelimab(商品名：Gohibic)。
 

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