十億大品種“吲哚布芬”專利大戰(zhàn)，兩家藥企出局！

2025年02月26日 15:10:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：41818

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　　據(jù)了解，吲哚布芬為新一代非類固醇類強(qiáng)效抗血小板聚集藥物，具有與阿司匹林相似的抗血小板聚集機(jī)制，但副作用更低，尤其適用于老年性外周血管病變的治療。該藥由輝瑞研發(fā)，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功，并于1984年8月在意大利首先上市，之后進(jìn)入歐盟多國。

　　2005年，吲哚布芬片由華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司引進(jìn)國內(nèi)并上市，后來被杭州中美華東制藥收購。2017年，吲哚布芬被納入國家醫(yī)保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄。數(shù)據(jù)顯示，2022年吲哚布芬片院內(nèi)銷售額已突破10億元大關(guān)，達(dá)到11億元。

　　目前，國內(nèi)除了杭州中美華東已經(jīng)獲批上市并頭家通過一致性評價外，還有多家藥企已申報以及過評，如浙江同伍生物、山東京衛(wèi)制藥、山東魯盛制藥、湖南九典制藥、杭州沐源生物、浙江美迪深生物等。

　　值得注意的是，入局企業(yè)雖多，但中美華東制藥因圍繞吲哚布芬片布局了一系列晶型專利，仍就占據(jù)主要市場份額。此次，中美華東也正是通過專利訴訟成功暫停兩家競品企業(yè)的吲哚布芬片采購資格。

　　業(yè)內(nèi)消息顯示，除了上述兩家仿制藥企外，中美華東制藥就吲哚布芬片專利侵權(quán)事件，還狀告了多家藥企。在2024年9月29日，浙江美迪深生物生產(chǎn)的吲哚布芬片也因類似情況被取消采購資格。此外，浙江賽默藥業(yè)關(guān)聯(lián)的呋歐醫(yī)藥，湖南尚眾合醫(yī)藥也在杭州中級人民法院訴訟……

　　對此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，吲哚布芬片的專利風(fēng)波其實不僅是藥企之間的競爭，更是行業(yè)發(fā)展的縮影。專利是藥品核心的護(hù)城河，隨著市場競爭的加劇和專利保護(hù)意識的提升，藥企需要盡可能在技術(shù)創(chuàng)新和法律合規(guī)之間找到平衡。此外，在布局仿制藥市場的時候，需要更加警惕新授權(quán)專利的潛在風(fēng)險。

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