【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近期，浙江省印發(fā)《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的若干舉措》，從7個方面提出21條舉措，以推動浙江省創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點，加快培育發(fā)展新質生產(chǎn)力，助力打造生命健康科創(chuàng)高地。該舉措于2025年2月15日起實施。
 

　　據(jù)悉，《若干舉措》從提升藥械自主研發(fā)能力、提高新藥臨床研究質效、優(yōu)化審評審批機制、加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用、拓展藥械支付渠道、強化數(shù)據(jù)要素支撐、加強產(chǎn)業(yè)要素支持7個方面提出了21條舉措。
 

　　其中，《若干舉措》要求，聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切的重點領域，設立重點研發(fā)清單，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)應用等環(huán)節(jié)給予全過程支持，提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力。
 

　　《若干舉措》提出，聚焦人工智能制藥關鍵技術、新型抗體藥物、細胞與基因治療、高端醫(yī)療器械開發(fā)應用等重點方向，實施重大科技攻關專項。支持研發(fā)清單內基于新靶點、新機制、新結構、新原理的重大原創(chuàng)新藥，經(jīng)評審由省級財政給予最高1000萬元補助。支持企業(yè)、研究院所牽頭組建AI新藥創(chuàng)制、高端制劑、大分子藥物、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等領域的創(chuàng)新聯(lián)合體，組織“項目群”攻關，對能形成標志性成果的重大科技項目，省市縣聯(lián)動給予累計最高3000萬元補助。支持中藥創(chuàng)新藥及中藥二次開發(fā)研究，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。
 

　　《若干舉措》要求建設高層次人才隊伍，提出，聚焦解決創(chuàng)新藥械領域關鍵核心技術，引進培育浙江省領軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，按規(guī)定給予500萬元或1000萬元支持。
 

　　在提高新藥臨床研究質效方面，《若干舉措》提出，對深度參與創(chuàng)新藥臨床前研究并協(xié)助獲批上市的研究型醫(yī)院，每個創(chuàng)新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。制定全省統(tǒng)一的醫(yī)療機構臨床試驗申請清單，將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構內部整體用時壓縮至25周以內。為研發(fā)清單內新藥提供臨床II期、III期試驗服務的牽頭醫(yī)療機構，按年度實際到位經(jīng)費的5%給予補助，最高不超過400萬元。對由省內注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在浙江省產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創(chuàng)新藥和改良型新藥，省市縣聯(lián)動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。
 

　　此外，在優(yōu)化審評審批機制方面，《若干舉措》提出，實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內。簡化省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊申報程序。在具備條件的設區(qū)市試點開展審評檢查、生產(chǎn)許可省市聯(lián)動改革，推動創(chuàng)新藥注冊抽樣、核查檢查分別提速25%以上。建立與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心聯(lián)動工作機制。
 

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