【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)48個(gè)，比上年增加8個(gè)。進(jìn)入2025年，又新增多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。其中2月以來(lái)已有3款創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站2月14日消息，海泰諾麥博制藥股份有限公司申報(bào)的斯泰度塔單抗注射液(商品名：新替妥)獲批上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。
 

　　破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病，全球每年約有上百萬(wàn)例病例。破傷風(fēng)桿菌廣泛存在于土壤、灰塵和動(dòng)物糞便中，一旦通過(guò)傷口進(jìn)入人體，便可能引發(fā)嚴(yán)重的感染。因此，及時(shí)、有效的預(yù)防措施至關(guān)重要。
 

　　新替妥是由泰諾麥博申報(bào)的I類新藥，作為迭代升級(jí)的新“破傷風(fēng)針”，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，通過(guò)肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無(wú)需皮試，無(wú)需留觀(門診患者)，無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。
 

　　新替妥為重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體，主要通過(guò)結(jié)合破傷風(fēng)毒素的AB片段，起到被動(dòng)免疫作用。該品種的上市為臨床用藥提供了新的選擇。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站2月8日消息，有2款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為神州細(xì)胞工程有限公司的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司的磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛(wèi)卓)。
 

　　其中，菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。本次獲批的適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
 

　　截至2月8日，全球范圍內(nèi)PD-1/L1抑制劑僅帕博利珠單抗獲批用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療，且帕博利珠單抗在中國(guó)僅獲批單藥用于PD-L1陽(yáng)性人群，中國(guó)尚未有PD-1/L1抑制劑在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌全人群獲批一線治療。根據(jù)菲諾利單抗與帕博利珠單抗臨床III期研究結(jié)果對(duì)比，菲諾利單抗聯(lián)合化療在客觀緩解率、完全緩解率、中位無(wú)進(jìn)展生存期和中位總生存期的各項(xiàng)指標(biāo)方面均具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。菲諾利單抗獲批上市后有望為晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線治療提供新的治療選擇。
 

　　磷酸萘坦司韋膠囊是一種丙肝病毒(HCV) NS5A抑制劑，其上市申請(qǐng)于2023年8月獲得CDE承辦受理，本次獲批上市，適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，我國(guó)構(gòu)建了規(guī)范的全流程溝通交流制度，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，少走彎路，提高研發(fā)效率和成功率。在一系列利好政策的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著提升，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥獲批上市。
 

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