聚焦?jié)u凍癥治療，近日多家中國(guó)藥企新藥開發(fā)傳捷報(bào)

2025年02月20日 11:11:35來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：21830

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】漸凍癥是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，由于其致病機(jī)制十分復(fù)雜，是一種沒(méi)有明確靶點(diǎn)的疾病，導(dǎo)致長(zhǎng)久以來(lái)ALS新藥的研發(fā)失敗率高，治療藥物也十分有限。不過(guò)，隨著生物科技的飛速發(fā)展，以及臨床需求的增長(zhǎng)，近年來(lái)漸凍癥治療藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)量正逐步增加，不少新藥正以其獨(dú)特的靶向作用機(jī)制，為患者帶來(lái)新的治療希望。

　　近日，有報(bào)道稱，上海賽爾欣生物的NP001項(xiàng)目獲FDA受理。該藥是全球頭款針對(duì)漸凍癥的Treg細(xì)胞治療產(chǎn)品，采用鞘內(nèi)注射，已在中美完成IND申報(bào)，目前正進(jìn)行臨床研究，初步數(shù)據(jù)顯有效。

　　據(jù)了解，在2024年12月24日，賽爾欣生物就在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功執(zhí)行了全球首次針對(duì)肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS，俗稱漸凍癥)患者的自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)鞘內(nèi)注射療法，治療采用的正是NP001產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)，接受治療的受試者各項(xiàng)生理指標(biāo)均表現(xiàn)良好，治療流程順暢，患者狀態(tài)保持穩(wěn)定，且未觀察到任何不良反應(yīng)。

　　值得一提的是，賽爾欣生物的NP001項(xiàng)目近期好消息頻現(xiàn)，除了獲FDA受理外，前不久公司還宣布已成功完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣的Pre-A輪融資。而這一輪融資將為NP001項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的推進(jìn)以及其它在研產(chǎn)品的研發(fā)提供有力支持，助力Treg療法的臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化發(fā)展。

　　2月19日，據(jù)CDE消息，維泰瑞隆開發(fā)的1類新藥SIR2501片獲批臨床，擬用于治療漸凍癥。

　　公開資料顯示，維泰瑞隆致力于開發(fā)能夠從根本上解決衰老相關(guān)退行性疾病的變革性療法，采用圍繞關(guān)鍵致病信號(hào)通路進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的管線策略，自成立以來(lái)已經(jīng)建立起了多元化的研發(fā)管線，聚焦于衰老相關(guān)退行性疾病的致病機(jī)理，包括細(xì)胞程序性死亡，神經(jīng)保護(hù)性通路、神經(jīng)炎癥等。本次獲批臨床的SIR2501片針對(duì)適應(yīng)癥為ALS，但具體作用機(jī)制尚未公開。

　　2月17日，萬(wàn)邦德發(fā)布公告，全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年2月13日收到FDA的認(rèn)定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS，也稱漸凍癥)獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

　　公告指出，甲鈷胺具備雙重神經(jīng)保護(hù)機(jī)制，并顯現(xiàn)出在治療神經(jīng)退行性疾病中的潛在價(jià)值。目前，甲鈷胺凍干粉針劑已由國(guó)際頭部藥企衛(wèi)材公司完成了臨床試驗(yàn)并于2024年9月在日本獲批用于漸凍癥的治療。

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