新年一批抗腫瘤新藥、新適應癥在華獲批上市，將為更多患者帶來新的治療選擇！

2025年01月14日 09:03:30來源：制藥網點擊量：37007

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　　【制藥網產品資訊】我國腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著人口老齡化加劇，我國癌癥新發(fā)病人數(shù)還在不斷增加，帶動抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據顯示，2023年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模達到3260億元，隨著癌癥治療方法的進展加快，未來整個市場潛力巨大。

　　面向千億市場空間，國內外藥企加碼布局，2025年以來，陸續(xù)有新藥、新適應癥獲批的好消息傳來，將給更多患者帶來新的治療選擇。

　　和黃醫(yī)藥：肺癌新藥新適應癥獲批

　　1月13日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網站新公示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片新適應癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據和黃醫(yī)藥此前介紹，該藥本次獲批用于治療間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

　　本次獲批也意味著賽沃替尼在中國新的標簽適應癥擴展至覆蓋初治患者。公開資料顯示，賽沃替尼此前已于中國獲附條件批準，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

　　值得一提的是，和黃醫(yī)藥2011年曾與阿斯利康達成一項全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發(fā)，在中國由和黃醫(yī)藥主導，在國際則由阿斯利康主導。此外，和黃醫(yī)藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，阿斯利康則負責實現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業(yè)化。

　　強生：癌癥新藥在華獲批上市

　　近日，跨國藥企強生宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

　　尿路上皮癌是膀胱癌中常見的類型，一些轉移性尿路上皮癌患者會攜帶FGFR基因變異，這類患者的預后通常較差，晚期轉移患者的五年生存率非常小。

　　公開資料顯示，厄達替尼(erdafitinib)是一款泛FGFR抑制劑，可顯著改善攜帶FGFR3基因變異患者的總生存期和無進展生存期，為既往治療選擇有限的患者提供了全新的治療方案。

　　值得一提的是，2024年歐洲腫瘤內科學會和2024年歐洲泌尿外科學會發(fā)布的指南均特別指出，晚期膀胱癌患者確診后應盡早進行分子/基因檢測，以提供更加精準的治療決策，避免病情延誤，影響后續(xù)治療。

　　賽諾菲：血液腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市

　　1月9日，賽諾菲宣布，其旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤是常見的惡性血液腫瘤，高發(fā)于老年群體，這類疾病是不能治好的癌癥，患者往往面對復發(fā)以及復發(fā)后耐藥難治的雙重困境。

　　艾沙妥昔單抗注射液的獲批為多發(fā)性骨髓瘤患者頭次復發(fā)的創(chuàng)新治療提供了重要支柱，推動更早的生存獲益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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