今年2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲美國FDA批準上市，均聚焦腫瘤領(lǐng)域

2024年12月25日 15:19:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：36376

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　　其中，近日，貝達藥業(yè)宣布，由控股子公司 Xcovery 開發(fā)的鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：Ensacove)正式獲美國FDA批準，適應(yīng)癥為既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的一線治療。

　　恩沙替尼是一款由貝達藥業(yè)與Xcovery開發(fā)的新一代高選擇性ALK抑制劑。公司表示，這一獲批標志著恩沙替尼成功進入美國市場，為公司進一步拓展海外銷售渠道提供條件，亦為該產(chǎn)品重要里程節(jié)點。

　　據(jù)悉，在此之前，恩沙替尼已在中國獲得二線(2020年11月由NMPA批準)及一線(2022年3月由NMPA批準)治療適應(yīng)癥，并于2023年12月納入國家醫(yī)保。這些時間節(jié)點與監(jiān)管進展共同構(gòu)成了恩沙替尼臨床價值和商業(yè)前景提升的關(guān)鍵里程碑。

　　另一款創(chuàng)新藥為百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液，該藥于今年3月獲得FDA批準上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。

　　此次批準基于RATIONALE 302試驗結(jié)果，該試驗在意向性治療(ITT)人群中達到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的生存獲益。

　　據(jù)悉，目前替雷利珠單抗已在全球30多個國家和地區(qū)開展了超過17項注冊性臨床試驗。其中替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應(yīng)癥。

　　百濟神州表示，F(xiàn)DA批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的ESCC患者，同時正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市許可申請(BLA)，這標志著公司朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標又邁進了重要的一步。

　　有人士指出，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥及生物類似藥在內(nèi)，自2019年澤布替尼敲開美國大門開始，我國成功闖關(guān)FDA的新藥數(shù)量已經(jīng)超過10個。

　　此外根據(jù)梳理，今年以來，多家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)向FDA遞交新藥上市申請。如1月3日，江蘇威凱爾向FDA提交抗血栓新藥維卡格雷上市申請；11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布向FDA遞交舒沃替尼(商品名：舒沃哲)的新藥上市申請，受理情況尚未公布。10月15日，恒瑞醫(yī)藥重新提交的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品許可申請，已經(jīng)獲得FDA受理。

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