【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，近期，包括安科生物、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、華潤雙鶴等多家藥企公告通過藥品GMP符合性檢查。
 

　　其中安科生物于12月24日發(fā)布公告稱，控股子公司安徽安科余良卿藥業(yè)有限公司(以下簡稱“余良卿公司”)于2024年12月23日取得安徽省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，檢查類型為依職責，檢查地址為安慶市迎賓路333號，檢查范圍包括橡膠膏劑、膏藥、軟膏劑、酊劑、合劑(口服液)、顆粒劑等。
 

　　檢查時間為2024年12月4日至12月7日，結(jié)論為符合要求。余良卿公司于2024年12月24日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)解除通知書》，即日起恢復生產(chǎn)。
 

　　資料顯示，安科生物深耕生物醫(yī)藥，聚焦主營產(chǎn)品，提升自主研發(fā)創(chuàng)新能力，強化市場優(yōu)勢地位。聚焦主業(yè)，重點發(fā)展基因工程藥物；在聚焦主業(yè)的同時，公司將積極探索子公司管理改革，深度綁定子公司的管理層與公司利益，從而不斷激發(fā)子公司的發(fā)展活力，使得子公司在各自細分行業(yè)不斷發(fā)展壯大。從業(yè)績上看，2024年前三季度，安科生物實現(xiàn)收入19.21億元，歸母凈利潤5.90億元。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)于12月23日公告，從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》(2024年第407號、第408號)。檢查范圍包括原料藥[沙庫巴曲纈沙坦鈉]、口服溶液劑[依巴斯汀口服溶液]、片劑[醋酸阿比特龍片]，檢查結(jié)論為符合要求。
 

　　這是公司原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉、口服溶液劑、片劑(抗腫瘤藥)頭次通過GMP符合性檢查。公司表示，這將有利于繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)藥品的市場需求。但本次獲得藥品GMP符合性檢查結(jié)果不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　據(jù)悉，聯(lián)環(huán)藥業(yè)原料藥沙庫巴曲纈沙坦鈉生產(chǎn)線投入約為人民幣65萬元，片劑醋酸阿比特龍片生產(chǎn)線投入約為人民幣27萬元?？诜芤簞┥a(chǎn)線投入約為人民幣443.6萬元。
 

　　資料顯示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性國有全資醫(yī)藥企業(yè)，近年來，該集團圍繞“醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)健康”三大主業(yè)，深耕國內(nèi)市場，積極開拓國際市場，堅持以改革釋放活力，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，有力助推了集團高質(zhì)量發(fā)展。從業(yè)績上看，2024三季公司營業(yè)總收入16.45億元、同比增長10.87%，歸屬凈利潤9269.92萬元，同比增長4.34%。
 

　　此外，華潤雙鶴于12月17日發(fā)布關(guān)于通過GMP符合性檢查的公告。公告顯示，公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。此次檢查于2024年10月29日至11月1日進行，檢查范圍為公司凍干車間的小容量注射劑S生產(chǎn)線，涉及舒更葡糖鈉注射液的生產(chǎn)。檢查結(jié)果顯示，該生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的相關(guān)要求。
 

　　此次藥品GMP符合性檢查是舒更葡糖鈉注射液上市前的頭次檢查，生產(chǎn)線的新建投資為1295萬元(未經(jīng)審計)。數(shù)據(jù)顯示，舒更葡糖鈉注射液在全球的銷售額為18.87億美元，其中“Bridion”的銷售額為17.21億美元。國內(nèi)市場上，舒更葡糖鈉注射液的銷售總額為6.15億元人民幣。
 

　　華潤雙鶴表示，通過此次GMP符合性檢查，表明公司產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合標準，將有助于公司保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，以滿足市場需求。公告指出，此次檢查結(jié)果不會對公司的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　資料顯示，華潤雙鶴主營業(yè)務(wù)包括慢病業(yè)務(wù)、?？茦I(yè)務(wù)和輸液業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)平臺。從業(yè)績上看，2024年前三季度，華潤雙鶴實現(xiàn)收入85.48億元，歸母凈利潤13.97億元。
 

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