【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，貝達(dá)藥業(yè)國(guó)際化發(fā)展邁出里程碑一步！12月18日，貝達(dá)藥業(yè)Xcovery Holdings(下稱“Xcovery”)所開(kāi)發(fā)的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑恩沙替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納®)，正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，成為頭個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。
 

　　此次批準(zhǔn)基于恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究(eXalt3)，旨在評(píng)估恩沙替尼對(duì)比克唑替尼對(duì)未經(jīng)過(guò)治療的(一線)攜帶ALK陽(yáng)性NSCLC患者治療的療效和安全性。
 

　　據(jù)悉，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，恩沙替尼頭次獲批時(shí)間是2020年末，起初是二線適應(yīng)癥獲批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的 ALK 陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。隨后，在2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。目前，恩沙替尼的術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥還在國(guó)內(nèi)開(kāi)展III期臨床研究。
 

　　資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)專注于惡性腫瘤、糖尿病等重大疾病的新藥研發(fā)和生產(chǎn)。截至目前，貝達(dá)藥業(yè)擁有鹽酸?？颂婺?商品名：凱美納)、鹽酸恩沙替尼(商品名：貝美納)、貝伐珠單抗(商品名：貝安汀)、甲磺酸貝福替尼(商品名：賽美納)、伏羅尼布片(商品名：伏美納)這五款商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，恩沙替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，作為貝達(dá)頭個(gè)成功出海的產(chǎn)品，也是頭個(gè)由中國(guó)藥企主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，充分證明了貝達(dá)的國(guó)際化創(chuàng)新能力，讓公司朝著“總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)”愿景邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。
 

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)人士指出，在恩沙替尼之前，已有5款用于ALK陽(yáng)性的一線治療藥物在美國(guó)獲批上市，分別是克唑替尼、阿來(lái)替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼成功在美國(guó)獲批后，能撬動(dòng)多大的市場(chǎng)空間，仍有待觀察。
 

　　從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，貝達(dá)藥業(yè)錄得營(yíng)收23.45億元，同比增長(zhǎng)14.73%，分別錄得歸母凈利潤(rùn)和扣非凈利潤(rùn)4.162億元、3.616億元，分別同比增長(zhǎng)36.61%、50.12%。
 

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