【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月以來，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥捷報頻傳，包括產(chǎn)品獲得藥品注冊證書、藥物臨床試驗批準通知書以及擬納入擬突破性治療品種公示名單。其中，共有兩款藥品納入擬突破性治療品種公示名單。
 

　　12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。該藥本次擬定適應(yīng)癥為：用于治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　卵巢癌(OC)是尤為常見的婦科惡性腫瘤之一，患者數(shù)量眾多，該疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
 

　　值得一提的是，除此之外，該產(chǎn)品已有六個適應(yīng)癥獲得突破性療法認定。該藥品擬用于治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　12月6日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，近日，公司子公司上海恒瑞醫(yī) 藥有限公司的注射用SHR-A2102被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。該藥擬定適應(yīng)癥：單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療 失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　尿路上皮癌(UC)是泌尿系統(tǒng)尤為常見的惡性腫瘤之一，UC主要為腎盂、輸 尿管、膀胱和尿道的尿路上皮惡性腫瘤，其中以膀胱癌為主。2022年中國癌 癥統(tǒng)計報告預(yù)計國內(nèi)每年膀胱癌新病例為9.2萬例。針對含鉑化療和PD- (L)1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，后續(xù)缺乏其他治療手段預(yù)后較差，仍存在較大治療需求。
 

　　公告顯示，注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥 物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明 Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　據(jù)了解，藥品被列入突破性治療品種，意味著其在臨床研究過程中顯示出潛在的重大治療效果，能夠為患者帶來新的希望。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局藥審中心會為納入突破性治療藥物程序的品種優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流，從而更有效地利用審評資源，提高審評效率。此外，在藥品注冊上市申請階段，納入突破性治療藥物程序的品種適用于申請附條件批準申請和優(yōu)先審評審批，可以大幅縮短審批時間。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥針對一些傳統(tǒng)藥物無法有效治療的病癥，持續(xù)研發(fā)新藥，以幫助患者更快地獲得創(chuàng)新療法。自2021年起，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入超過了當期凈利潤。2021年、2022年、2023年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入分別高達62.03億元、63.46億元和61.50億元，年均投入60億元以上；研發(fā)投入占同期營業(yè)收入的比例分別高達23.95%、29.83%和26.95%，始終保持在20%以上的高位。2024年前三季度，公司研發(fā)投入研發(fā)費用達45.49億元，同比大增22%。
 

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