多個HER2靶點(diǎn)創(chuàng)新藥獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，涉及肺癌等適應(yīng)癥

2024年12月06日 10:08:34來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31205

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　其中，12月4日，Merus公司宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)了其HER2/HER3(HER即人表皮生長因子受體)雙抗Bizengri(zenocutuzumab-zbco)用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1 (NRG1) 基因融合的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌或非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。業(yè)內(nèi)表示，上述雙抗藥物的上市為HER2靶向治療領(lǐng)域帶來了創(chuàng)新。

　　資料顯示，Bizengri是一種雙特異性抗體，可與細(xì)胞表面表達(dá)的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域(包括腫瘤細(xì)胞)結(jié)合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結(jié)合。Bizengri通過阻斷PI3K-AKT-mTOR信號通路的信號傳導(dǎo)降低腫瘤細(xì)胞增殖。此外，Bizengri介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用。

　　此次獲批基于eNRGy研究，該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽臨床研究，招募了晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。在NRG1+ 胰腺癌患者中(n=30)，Bizengri組的總體緩解率(ORR)為 40% ，緩解持續(xù)時間(DOR)為3.7個月至 16.6個月；在NRG1+NSCLC患者中(n=64)，ORR為33%，中位DOR 為7.4 個月。

　　此外，根據(jù)梳理，11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美國 FDA 已加速批準(zhǔn)其與 Zymeworks 合作開發(fā)的 HER2 靶向雙特異性抗體澤尼達(dá)妥單抗(Zanidatamab，Ziihera)上市，用于治療經(jīng)治、不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性膽道癌患者。

　　資料顯示，澤尼達(dá)妥單抗(ZW25)是一種基于 Zymeworks Azymetric 平臺的雙特異性抗體，可同時結(jié)合兩個非重疊的 HER2 表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。這種設(shè)計可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷 HER2 信號、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的 HER2 蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。

　　據(jù)悉，目前，中國 NMPA 已受理了澤尼達(dá)妥單抗治療 HER2 +膽道癌二線治療的上市申請(CXSS2400056)，并將其納入了優(yōu)先審評，預(yù)測有望在明年的第二季度獲批。

　　近年來，國內(nèi)一些藥企在HER2領(lǐng)域的差異化布局，也取得了一定的成績。如百力司康與衛(wèi)材曾就HER2 ADC藥物BB-1701達(dá)成BD交易，交易總額高達(dá)20億美元。在HER2 ADC賽道已經(jīng)相當(dāng)內(nèi)卷的情況下，衛(wèi)材仍然選擇引進(jìn)BB-1701的原因在于，這款A(yù)DC選擇了艾日布林作為毒素，獨(dú)特的毒素選擇決定了這款A(yù)DC有克服DS-8201耐藥的潛力。

　　羅氏以7000萬美元首付款+ 6.1億美元潛在里程碑款，獲得贊榮醫(yī)藥的口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益。業(yè)內(nèi)表示，N-A-1041被羅氏看重的原因，或許就在于其針對晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌的差異化布局，能與羅氏現(xiàn)有產(chǎn)品管線形成互補(bǔ)趨勢。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：“醫(yī)藥一哥”研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)大，又一腫瘤新藥納入突破性療法！

下一篇：抗肺結(jié)核新藥在華獲批！5年前已獲美國FDA批準(zhǔn)上市

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://xlglmhohg.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。