7款創(chuàng)新藥納入擬突破性治療品種公示名單，來自恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等

2024年12月05日 16:23:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：33440

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月4日，包括恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、科州藥業(yè)三家藥企創(chuàng)新藥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日，公示截止日期為12月11日。

　　其中恒瑞醫(yī)藥被納入公示名單的是公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102。資料顯示，該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7344萬元。

　　注射用SHR-A2102，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經(jīng)查詢，2023年P(guān)adcev全球銷售額約為7.15億美元。

　　科州藥業(yè)此次被納入公示名單的是HL-085(妥拉美替尼)膠囊。該產(chǎn)品是選擇性絲裂原活化蛋白激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，由科州藥業(yè)和天津濱江藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)。HL-085通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)MEK抑制劑相比，HL-085優(yōu)勢在于沒有蓄積性。

　　據(jù)悉，2023年1月29日，CDE網(wǎng)站公示，科州藥業(yè)的HL-085膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。2024年3月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準科州藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平®)上市，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

　　和黃醫(yī)藥此次被納入公示名單的是賽沃替尼片，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

　　公開資料顯示，賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，由阿斯利康(AstraZeneca)與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)，并由阿斯利康負責(zé)商業(yè)化。其已經(jīng)在中國獲批用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌 (包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移) 患者中有確證的臨床活性。

　　今年10月，和黃醫(yī)藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結(jié)果，奧希替尼和賽沃替尼的聯(lián)合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液、杰科(天津)生物醫(yī)藥有限公司的JL15003注射液、北京錦籃基因科技有限公司的GC101腺相關(guān)病毒注射液納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月10日。12月2日，信達生物制藥(蘇州)有限公司IBI354亦納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月9日。

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