【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，12月4日，多個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，包括復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、仁景生物等。其中，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司多款藥品開展臨床試驗申請獲批。
 

　　根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥12月4日晚間公告，控股子公司復(fù)宏漢霖收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意HLX22(即抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合曲妥珠單抗和化療或聯(lián)合德曲妥珠單抗1治療HER2表達實體瘤開展臨床試驗的批準。
 

　　資料顯示，HLX22為公司自AbClon, Inc.許可引進并自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應(yīng)癥包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。目前，HLX22的研發(fā)進展包括已完成1期臨床研究，并在中國境內(nèi)進行的2期和3期臨床試驗。2023年度，針對HER2靶點的單抗產(chǎn)品在中國境內(nèi)的銷售金額約為95.33億元。
 

　　復(fù)宏漢霖還收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物)單藥或聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤開展Ib/II期臨床試驗的批準。截至2024年10月，集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為9877萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　資料顯示，HLX43是公司自2022年11月引進的靶向PD-L1抗體偶聯(lián)藥物，旨在用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。非臨床研究表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長且具有良好的安全性。至今，全球尚無靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物獲批上市。
 

　　此外，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11(重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液)的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　12月4日，科倫藥業(yè)也發(fā)布新藥臨床試驗獲批的公告，公告顯示，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)已于當(dāng)日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意其開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB500新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。
 

　　公告顯示，SKB500是一款由科倫博泰針對靶點生物學(xué)特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗口，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　12月4日海思科也發(fā)布公告稱，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司子公司西藏海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審查，2024年9月受理的HSK46575片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意該品開展臨床試驗。HSK46575片是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。
 

　　12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站還顯示，仁景生物申報的1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相關(guān)的2級或3級宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN2/3)。
 

　　資料顯示， RG002編碼HPV16和18亞型的多個關(guān)鍵早期蛋白抗原，抗原設(shè)計不僅覆蓋了臨床上最重要的兩個高危HPV型別，而且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統(tǒng)設(shè)計理念。通過兼顧E6/E7驅(qū)動和非E6/E7驅(qū)動的腫瘤，為HPV16/18相關(guān)癌前病變和腫瘤治療提供了潛在的更優(yōu)解決方案。RG002采用仁景生物自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA序列和脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)，并基于抗原設(shè)計、序列優(yōu)化和調(diào)控元件、制劑配方等多項技術(shù)進行整體優(yōu)化。
 

　　此外，宜明昂科公告稱，公司已獲中國國家藥監(jiān)局批準進行IMM0306用于治療狼瘡性腎炎的II期臨床試驗。IMM0306是一種靶向CD47和CD20的雙特異性抗體，具有進入臨床階段的CD47和CD20雙靶向特性。有機構(gòu)預(yù)測，IMM0306遠期銷售峰值有望達到10.8億元。
 

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