【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的2024年12月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，100個藥品于12月1日經(jīng)NMPA正式批準(zhǔn)，包括和黃醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液、倍特藥業(yè)的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、齊魯制藥的鹽酸達泊西汀片、人福藥業(yè)的熊去氧膽酸膠囊、益普生的奧德昔巴特膠囊等。
 

　　其中，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥物呋喹替尼獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整(pMMR)子宮內(nèi)膜癌(EMC)患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，目前，子宮內(nèi)膜癌晚期患者傳統(tǒng)治療以手術(shù)治療為主，輔以放療、化療或激素等系統(tǒng)治療。對于不適合接受根治性手術(shù)的患者，尤其是接受系統(tǒng)治療后疾病仍進展的患者，治療的選擇較為有限，此次的組合為子宮內(nèi)膜癌(EMC)晚期診療開拓了全新治療思路。
 

　　此次呋喹替尼中國獲批主要是基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標(biāo)簽的II期子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗(“幸福”組合)治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。
 

　　信達生物稱，此前，該聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先評審及突破性治療品種，此次獲批標(biāo)志著信迪利單抗注射液新增第八項適應(yīng)癥。據(jù)悉，信迪利單抗是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。目前，信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫(yī)保目錄七項適應(yīng)癥。
 

　　益普生的奧德昔巴特膠囊獲批用于治療≥6月齡的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)患者的瘙癢。
 

　　資料顯示，進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)是一種極為罕見且具有高致殘率的遺傳性疾病，患者的肝臟在膽汁的排泄上出現(xiàn)嚴(yán)重障礙，隨著病情的惡化，常常造成瘙癢、黃疸、肝臟損傷等多種讓人痛苦的癥狀。由于PFIC的低發(fā)病率，治療手段相對匱乏，許多家庭歷經(jīng)數(shù)月乃至數(shù)年的求醫(yī)路，面臨著巨大的心理和經(jīng)濟壓力。
 

　　奧德昔巴特膠囊獲批使用，正是在這種情況下產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)里程碑。這款藥物由益普生研發(fā)，經(jīng)過多年的臨床試驗與驗證，終為這種稀有疾病的患者提供了一種革命性的新選擇。其主要通過減少腸道中的膽汁酸的再吸收，從而減輕患者的瘙癢感，改善生活質(zhì)量。
 

　　根據(jù)梳理，有3款肺癌適應(yīng)癥獲批，分別為綠葉制藥的注射用蘆比替定、默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗、復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新型抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液。獲批的適應(yīng)癥分別為適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者；聯(lián)合含鉑化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術(shù)切除的II、IIIA和IIIB期非小細胞肺癌患者；聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。
 

　　此外，根據(jù)梳理，本次獲批的藥品還包括石藥集團的磷酸特地唑胺片、尖峰藥業(yè)的地夸磷索鈉滴眼液、華邦制藥的鹽酸貝尼地平片、歐康維視的普拉洛芬滴眼液、山東新時代藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、天方藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊、福元醫(yī)藥的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊等。
 

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