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未來藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動化將成趨勢,助力中藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展

2024年11月29日 16:29:00來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:35448

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  【制藥網(wǎng) 市場分析】近日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》意見,旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理。
 
  本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市的中藥飲片(含中藥配方顆粒)、中成藥及實(shí)施審批管理的中藥材等生產(chǎn)及監(jiān)督管理。按照備案管理的中藥提取物參照本規(guī)定實(shí)施。
 
  其中一條提到:持有人應(yīng)當(dāng)建立和完善藥物警戒制度,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測,根據(jù)中醫(yī)藥理論,主動開展上市后研究和評價,分析中藥處方特點(diǎn)(如炮制、配伍等)臨床使用、患者機(jī)體等影響因素,對發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險信號及時開展綜合分析研判,并采取有效風(fēng)險控制措施。
 
  據(jù)了解,藥物警戒系統(tǒng)是一個綜合性的體系,旨在發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)(ADR)或其他任何可能與藥物有關(guān)的問題。
 
  近年來,隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展,智能化藥物警戒系統(tǒng)逐漸成為可能。這種系統(tǒng)能夠利用人工智能技術(shù)快速識別患者用藥風(fēng)險,并提供精準(zhǔn)警戒,起到大幅減少人為錯誤,提高警戒效率的作用。
 
  在中藥行業(yè),受益于利好政策的支持、人口老齡化加劇、消費(fèi)水平不斷升級,市場需求持續(xù)擴(kuò)大,但與此同時,中藥安全性問題備受關(guān)注。由于中藥的成分復(fù)雜、藥效多樣,且可能存在潛在的不良反應(yīng)或相互作用,因此建立和完善藥物警戒制度顯得尤為重要。通過藥物警戒制度,可以及時發(fā)現(xiàn)并處理中藥在使用過程中出現(xiàn)的問題,從而降低患者用藥風(fēng)險,保障其生命安全和身體健康。
 
  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,藥物警戒制度的核心目標(biāo)之一是保障患者用藥安全。除此以外,還有利于規(guī)范中藥市場、有助于提升中藥行業(yè)的競爭力、為中藥研發(fā)與創(chuàng)新提供有力支持等。
 
  在規(guī)范中藥市場方面,通過加強(qiáng)對中藥的監(jiān)測、評估和預(yù)防,可以及時發(fā)現(xiàn)并處理中藥質(zhì)量、療效、安全性等方面的問題,從而打擊假冒偽劣中藥,維護(hù)市場秩序,促進(jìn)中藥行業(yè)的健康發(fā)展。
 
  在提升競爭方面,隨著全球?qū)χ兴幷J(rèn)知度的不斷提高和中藥市場的不斷擴(kuò)大,中藥行業(yè)面臨著越來越激烈的競爭。通過建立和完善藥物警戒制度,可以提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性水平,增強(qiáng)消費(fèi)者對中藥的信任度和滿意度,從而提升中藥行業(yè)的整體競爭力。
 
  此外,藥品管理法明確提出“國家建立藥物警戒制度”,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。因此,建立和完善中藥藥物警戒制度也是滿足法律法規(guī)要求的重要舉措。
 
  行業(yè)人士預(yù)計,隨著人工智能和信息技術(shù)的發(fā)展,未來藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動化將成趨勢,助力中藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。
 
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