【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 11月27日，包括康哲藥業(yè)、康緣藥業(yè)、上海萊士、微芯生物等多家藥企披露藥物臨床試驗進(jìn)展。
 

　　臨床試驗獲批
 

　　根據(jù)梳理，康哲藥業(yè)、康緣藥業(yè)等發(fā)布公告稱，相關(guān)藥物獲批臨床試驗。其中，康緣藥業(yè)11月27日晚間公告，兩款1類化學(xué)新藥獲臨床試驗批。
 

　　康緣藥業(yè)公告顯示，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的1類化學(xué)新藥KYHY2303片(三種規(guī)格)、KYHY2302乳膏(兩種規(guī)格)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 

　　其中，KYHY2303片是康緣藥業(yè)與中科環(huán)渤海(煙臺)藥物高等研究院、中科中山藥物創(chuàng)新研究院和中國科學(xué)院上海藥物研究所共同研發(fā)的SHP2別構(gòu)抑制劑，是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子化合物，制劑規(guī)格為0.5mg、2mg和10mg，適應(yīng)癥擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性惡性血液腫瘤。KYHY2303片能有效克服包括急性髓系白血病(AML)在內(nèi)的多種腫瘤疾病；非臨床藥效研究顯示，KYHY2303片在不同AML藥效模型上均表現(xiàn)出優(yōu)良的治療效果，且非臨床藥理毒理研究證明KYHY2303片安全性良好。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約3,719萬元。
 

　　KYHY2302乳膏是康緣藥業(yè)和中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑，規(guī)格為2%和4%，擬定適應(yīng)癥為輕中度斑塊型銀屑病。臨床前細(xì)胞和動物水平藥效學(xué)研究證實KYHY2302是高選擇性PDE4抑制劑，具有體外免疫抑制活性和體內(nèi)銀屑病治療活性，毒理學(xué)研究證明KYHY2302安全性良好，藥代動力學(xué)研究顯示KYHY2302具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)性質(zhì)。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約3,558萬元。
 

　　康哲藥業(yè)11月27日也發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CMS-D005注射液(CMS-D005)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。NMPA同意其在中國健康以及超重和肥胖成人受試者中開展評價CMS-D005安全性、耐受性及藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征的臨床試驗。
 

　　資料顯示，CMS-D005是高活性、高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑，激動胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)途徑可中樞性抑制食欲，減少攝食，同時抑制胃排空，增加飽食感以達(dá)到減重的作用，GLP-1R激動可增強葡萄糖依賴性的胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌來降低血糖;而激動胰高血糖素(GCG)途徑能夠促進(jìn)脂肪分解代謝，增強減脂作用，尤其是肝臟脂肪的減少。CMS-D005未來可開發(fā)用于治療肥胖/超重，代謝相關(guān)脂肪性肝炎，2型糖尿病等多種代謝相關(guān)疾病。
 

　　臨床試驗申請獲受理
 

　　根據(jù)梳理，11月27日，上海萊士、微芯生物等多家藥企公告稱相關(guān)藥物臨床試驗申請獲受理。
 

　　其中，微芯生物公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達(dá)本胺臨床試驗申請獲得受理。
 

　　資料顯示，西達(dá)本胺是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物、國家1類原創(chuàng)新藥，機(jī)制新穎，作為可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿?，在多地已獲批多種適應(yīng)癥，并在推進(jìn)多項臨床試驗研究。
 

　　據(jù)悉，西達(dá)本胺已在中國獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥，在日本獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥，在中國臺灣獲批乳腺癌適應(yīng)癥。此外，西達(dá)本胺在中國及國際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
 

　　而上海萊士公告稱，公司下屬全資子公司鄭州萊士血液制品有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的兩份關(guān)于“人纖維蛋白原”臨床試驗申請受理通知書，分別為《受理通知書》(受理號：CXSL2400799)、《受理通知書》(受理號：CXSL2400800)。
 

　　公告顯示，該藥品系由健康人血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。以甘氨酸和鹽酸精氨酸作穩(wěn)定劑，不含抑菌劑和抗生素。適應(yīng)癥：(1)先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥(受理號：CXSL2400799)；(2)獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙(受理號：CXSL2400800)。
 

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