【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月27日早盤，天士力股價微跌，截至10：14分，該股報價14.43元，成交額5217萬，換手率0.24%，新市值215.73億元。
 

　　近日，該公司發(fā)布公告，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司之控股子公司上海賽遠生物科技有限公司研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液目前處于II期臨床試驗。根據(jù)近期得出的《IIb期臨床研究報告(期中分析)》結(jié)論，公司決定暫停安美木單抗的臨床試驗，同時將該項目開發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備。
 

　　資料顯示，重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液(安美木單抗)是一種主要用于治療晚期實體瘤的1類治療用生物制品，于2016年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗批件。
 

　　2017年2月，天士力生物與賽倫生物簽訂《投資合作協(xié)議》，雙方共同向賽遠生物進行增資，增資后天士力生物持有賽遠生物60%的股權，并以賽遠生物為合作主體進行安美木單抗的臨床試驗和新藥申報等研發(fā)工作。接下來，賽遠生物先后完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨床研究，并于2023年1月啟動安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨床研究，主要評價安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。
 

　　該藥耗時近八年研發(fā)，如今作出終止決定的原因是，《IIb期臨床研究報告(期中分析)》結(jié)果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS(Progression-Free-Survival，無進展生存期)差異無統(tǒng)計學意義，未顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗具有協(xié)同增效作用，未能達到試驗預設終點。截至期中分析時間點，IIb期臨床試驗多數(shù)患者已出組，試驗數(shù)據(jù)趨于成熟，預計期末分析結(jié)果和結(jié)論較期中分析不會有改變。
 

　　鑒于IIb期臨床研究期中分析結(jié)果顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗未達預期，若進一步探索與其他藥物聯(lián)用，不僅時間長、成本高，且目前同靶點產(chǎn)品國內(nèi)已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進度快，競爭激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風險，在經(jīng)一系列評估后，天士力認為該項目IIb期臨床研究期中分析結(jié)論不足以支持繼續(xù)開展安美木單抗III期臨床研究，所以作出了終止研發(fā)的決定，從而聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目。
 

　　據(jù)悉，項目暫停后，公司將對項目的開發(fā)支出余額1.62億元全額計提資產(chǎn)減值準備。按照公司對間接控股子公司賽遠生物的持股比例計算，計提資產(chǎn)減值準備將相應減少公司2024年度歸母凈利潤9545.17萬元。
 

　　目前，天士力的產(chǎn)品管線主要聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤免疫、神經(jīng)科學等重大治療領域，其中在腫瘤免疫治療領域，公司始終堅持以患者為中心，重磅產(chǎn)品蒂清開啟了腦膠質(zhì)瘤治療的新時代，經(jīng)典老藥氟他胺、西黃丸減輕了前列腺癌、乳腺癌患者的經(jīng)濟負擔。此外，公司正在布局結(jié)腸癌、胰腺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤等熱門領域的藥品和設備，提供從腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、預防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務。公司11月初在投資者互動平臺表示，其目前共有101款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含40款1類創(chuàng)新藥，35款處于臨床試驗階段，25款正在臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。
 

　　2024年三季報顯示，天士力營業(yè)總收入64.63億元，同比下降1.66%，歸母凈利潤8.42億元，同比下降18.41%。
 

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