帕金森病新藥上市申請獲受理，未來或惠及更多患者！

2024年11月15日 09:22:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：41173

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】帕金森病是一種年齡相關的神經(jīng)退行性疾病，特征是黑質多巴胺能神經(jīng)元逐漸缺失，導致運動遲緩、肌肉強直、靜止性震顫等運動癥狀。據(jù)統(tǒng)計，目前全球范圍內約有1000多萬名患者。在我國，隨著老齡化的加重，帕金森病患者人數(shù)與日俱增。目前這類患者仍存在尚未被滿足的臨床治療需求，吸引眾多藥企的布局，且陸續(xù)有新藥申報上市。

　　中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，復星醫(yī)藥和Bial-Portela&Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請獲得受理。

　　公開資料顯示，這是復星醫(yī)藥引進的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑(COMT)抑制劑。

　　公開資料顯示，奧匹卡朋 (opicapone) 為新一代外周兒茶酚O-甲基轉移酶 (COMT) 抑制劑，由葡萄牙Bial-Portela公司開發(fā)，于2016年6月頭次獲歐盟批準，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑(DDCI，如卡比多巴)的輔助療法，以治療出現(xiàn)劑末現(xiàn)象不能穩(wěn)定控制運動癥狀帕金森病患者，商品名為Ongentys。

　　隨后，奧匹卡朋分別于2020年4月、2020年6月在美國、日本獲批上市，在美國獲批用于輔助左旋多巴/卡比多巴治療出現(xiàn)“開關”現(xiàn)象帕金森病患者。“開關”現(xiàn)象是指癥狀在突然緩解(開期)與加重(關期)之間波動，與服藥的時間、血藥濃度無關，不可預知。劑末現(xiàn)象是指每次服藥后藥效維持時間越來越短，每次到用藥后期會出現(xiàn)帕金森病的癥狀惡化，直到再次服藥后癥狀才能逐漸好轉。

　　復星醫(yī)藥子公司萬邦醫(yī)藥在2018年1月9日與Bial達成協(xié)議引進Ongentys的中國大陸開發(fā)權益不包括香港澳門中國臺灣交易包括250萬美元首付款和1250萬美元里程金。

　　奧匹卡朋是一種長效、第三代COMT抑制劑，每天只需服用一次。其作用機制是通過減少左旋多巴在血液中的分解來保護左旋多巴，從而使更多的左旋多巴到達大腦，延長其臨床效果，幫助患者實現(xiàn)運動癥狀控制。

　　多項研究證實，奧匹卡朋能夠增加到達大腦的左旋多巴的水平，并有助于減少左旋多巴的劑量及其相關的副作用。與左旋多巴和DDC抑制劑—卡比多巴聯(lián)合使用，能夠進一步減少帕金森病患者的發(fā)作。

　　2021年3月10日，復星醫(yī)藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的進口上市注冊申請正式獲CDE受理，如今進口申請也獲得受理。隨著復星醫(yī)藥引進的這款奧吡卡朋膠囊在中國申報上市，意味著它有望在不久的將來惠及更多帕金森病患者，幫助他們恢復失去的各項功能、阻止和預防疾病進展。

　　據(jù)了解，在老齡化相關治療領域，復星醫(yī)藥積極布局。公司今年8月22日在互動平臺上表示，公司在研產品Opicapone膠囊(奧吡卡朋膠囊)擬用于治療帕金森綜合征。醫(yī)療器械業(yè)務中，控股子公司美中互利與Insightec在中國境內成立合資公司復星醫(yī)視特，致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)在中國境內及港澳市場的商業(yè)化拓展、臨床應用及研究，旨在幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質量生活。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：“醫(yī)藥一哥”持續(xù)發(fā)力，又有兩款藥物獲批臨床試驗！

下一篇：潤都制藥一品種新增規(guī)格獲批，或將對公司未來經(jīng)營業(yè)績產生積極影響

版權與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://xlglmhohg.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
本網(wǎng)轉載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。