【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步提升上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，近日上海市發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》。
 

　　方案明確，面向海外市場，加強創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過自建或聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡(luò)、海外權(quán)益授權(quán)許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品拓展國際市場。到2027年，上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。
 

　　方案明確五項重點任務(wù)，包括加強具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、加快本土跨國企業(yè)培育、推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展、促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入國際市場、優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境。
 

　　其中在加強具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)方面，方案指出，支持生物醫(yī)藥企業(yè)在合成生物學(xué)、細(xì)胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫(yī)藥等國際前沿領(lǐng)域和新賽道加強前瞻布局，提升早期研發(fā)等創(chuàng)新能力。支持上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊上市。
 

　　在促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入國際市場方面，方案指出，鼓勵開展海外權(quán)益授權(quán)許可；支持參加國際大宗采購；支持參與國際援助援建。如方案明確搭建交流平臺，促進(jìn)跨國企業(yè)與創(chuàng)新型企業(yè)對接合作。支持企業(yè)將滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的海外權(quán)益授權(quán)許可給跨國企業(yè)，借助其研發(fā)能力和營銷網(wǎng)絡(luò)等資源，開展臨床試驗、申報注冊、入院銷售等工作，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市。
 

　　方案還提出優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境。其中明確加強臨床試驗、實驗動物等公共服務(wù)平臺建設(shè)，為國內(nèi)外企業(yè)在滬開展早期研發(fā)和臨床試驗等提供支撐。加快建設(shè)上海市“一帶一路”綜合服務(wù)中心、RCEP企業(yè)服務(wù)咨詢站、虹橋海外發(fā)展服務(wù)中心等國際化發(fā)展功能平臺。培育一批國際化CRO、檢驗檢測等市場化專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，支持相關(guān)機構(gòu)在目的地國家和地區(qū)深耕發(fā)展，為企業(yè)海外發(fā)展提供服務(wù)。加快上海市創(chuàng)新生物制品、醫(yī)療機器人質(zhì)檢中心建設(shè)，提升市食品藥品檢驗研究院、市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗檢測能力。支持第三方檢驗檢測機構(gòu)獲得國際主流監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)。積極引進(jìn)國際權(quán)威檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)。推進(jìn)重點專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域制度型開放，推動法律、專利、稅務(wù)等專業(yè)服務(wù)機構(gòu)多渠道全球化布局。促進(jìn)律師事務(wù)所、仲裁機構(gòu)和調(diào)解組織與生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系交流，共同推動上海成為創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際商事爭議解決優(yōu)選地。支持倉儲、運輸、維保等保障服務(wù)企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)。
 

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