多個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)迎新進(jìn)展，包括獲批臨床、新適應(yīng)癥等

2024年10月23日 09:34:03來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41136

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月23日，興齊眼藥、百濟(jì)神州、康弘藥業(yè)、翰森制藥等藥企紛紛披露產(chǎn)品研發(fā)新進(jìn)展的公告，包括獲批臨床、新適應(yīng)癥等。

　　百濟(jì)神州：百澤安獲批新適應(yīng)癥

　　百濟(jì)神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。這也是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批用于II-III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，將給患者帶來(lái)治療新選擇。

　　截至目前，替雷利珠單抗已有14項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

　　康弘藥業(yè)：NASH 1類新藥獲批臨床

　　康弘藥業(yè)公告稱，公司的1類新藥KH629片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為成人非酒精性脂肪性肝炎。

　　據(jù)了解，KH629是該公司自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)是我國(guó)常見(jiàn)的肝臟疾病，據(jù)相關(guān)報(bào)告預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)的MASH藥物市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至355億元，目前全球眾多藥企都在這一疾病藥物領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)。

　　翰森制藥：阿美樂(lè)研究III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

　　翰森制藥發(fā)布公告，評(píng)估阿美樂(lè)聯(lián)合化療作為局部晚期(IIIB~IIIC期)或轉(zhuǎn)移性(IV期)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療方案的III期注冊(cè)試驗(yàn)AENEAS2達(dá)到其主要研究終點(diǎn)即無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

　　據(jù)悉，阿美樂(lè)聯(lián)合化療在EGFR突變的晚期肺癌患者中顯示出的PFS改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。該研究詳細(xì)結(jié)果將于未來(lái)醫(yī)學(xué)會(huì)議發(fā)布及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交。

　　肺癌是我國(guó)發(fā)病率非常高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌中尤為常見(jiàn)的類型，患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，隨著阿美樂(lè)聯(lián)合化療研究的推進(jìn)，或給患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　興齊眼藥：阿托品多個(gè)規(guī)格研究獲總結(jié)報(bào)告

　　興齊眼藥宣布，公司研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延緩兒童近視進(jìn)展的III期研究已取得總結(jié)報(bào)告。研究結(jié)果顯示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

　　截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

　　此外，公司研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液，近日獲得了“硫酸阿托品滴眼液(0.01%)延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心2年臨床試驗(yàn)”臨床總結(jié)報(bào)告。

　　研究結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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