【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月13日，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、哈三聯(lián)等多家藥企公告相關(guān)藥物動(dòng)態(tài)。
 

　　其中，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告顯示，其控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司的恩格列凈二甲雙胍緩釋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療2型糖尿病。
 

　　分析人士指出，近年來(lái)隨著糖尿病患者的增加，糖尿病藥物市場(chǎng)需求廣闊，其中根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3529.05億元，據(jù)預(yù)測(cè)，到2029年全球糖尿病藥物市場(chǎng)容量將達(dá)4441.37億元。在中國(guó)市場(chǎng)，糖尿病藥物市場(chǎng)空間巨大，2023年其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1338.92億元。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))已獲批上市的二甲雙胍恩格列凈片的銷售額約為1.9億元。復(fù)星醫(yī)藥表示，雖然本次獲受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但仍需獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等條件后才能進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，未來(lái)的銷售情況可能受到多種因素的影響。
 

　　截至2024年8月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)恩格列凈二甲雙胍緩釋片的累計(jì)研發(fā)投入約為1531萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　此外，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告顯示，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(研發(fā)代號(hào)：SHR-A1811)的藥品上市許可申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
 

　　據(jù)悉，2024年6月，瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗(yàn)(SHR-A1811-I-103)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在評(píng)估瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變的晚期NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性。研究結(jié)果表明，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，瑞康曲妥珠單抗單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。
 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6.24億元。
 

　　9月13日，哈三聯(lián)公告，全資子公司蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司獲得化學(xué)原料藥醋酸曲普瑞林上市申請(qǐng)批準(zhǔn)書。同時(shí)，哈三聯(lián)自主研發(fā)的醋酸曲普瑞林注射液(1ml：0.1mg(按C64H82N18O13計(jì)95.6μg))獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件。
 

　　此次新產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著哈三聯(lián)在布局多肽藥物領(lǐng)域取得重大突破。據(jù)悉，醋酸曲普瑞林臨床上作為合成的促性腺激素釋放激素的類似物，主要適用于不育治療下所需的垂體降調(diào)節(jié)。多肽類藥物技術(shù)壁壘較高，目前具有商業(yè)化生產(chǎn)多肽原料藥能力的企業(yè)較少，市場(chǎng)潛力大。醋酸曲普瑞林原料藥及注射液，是哈三聯(lián)頭次自研開發(fā)并獲批的多肽藥物。
 

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