【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月14日，步長制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司瀘州步長擬與俄羅斯公司LANCET簽署《經(jīng)銷和許可協(xié)議》，許可LANCET在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟和烏茲別克斯坦內(nèi)，作為產(chǎn)品上市許可的持有人對注射用BC001進行產(chǎn)品的注冊、包裝和質(zhì)量控制，以及作為地域內(nèi)的獨家經(jīng)銷商對產(chǎn)品進行商業(yè)化等。
 

　　資料顯示，瀘州步長研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內(nèi)皮細胞生長因子受體2(VEGFR2)全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等，屬治療用生物制品1類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。BC001是針對VEGFR2的全人單克隆抗體，能夠與VEGFR2結(jié)合，阻斷VEGF的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。
 

　　BC001較早于2016年申報臨床試驗，針對實體瘤，臨床擬用適應(yīng)癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等。據(jù)悉，今年2月，步長制藥公告，“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，擬開展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)。
 

　　目前，全球與BC001同靶點獲批上市的單抗藥物只有禮來公司研發(fā)的Cyramza/希冉擇(Ramucirumab，雷莫西尤單抗)，2014年在美國批準上市，2022年3月在國內(nèi)批準上市，已批準適應(yīng)癥包括晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細胞癌患者的治療。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，步長制藥在注射用BC001項目中累計研發(fā)投入約2.2億元。步長制藥表示，本次交易是公司生物藥戰(zhàn)略布局方面國際化進程的重要突破和里程碑，在為公司帶來經(jīng)濟收益的同時，也有助于提升公司的品牌價值。本協(xié)議的簽署旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權(quán)的方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益，有助于拓寬注射用BC001的海外市場，也將有助于進一步提升公司業(yè)績。
 

　　根據(jù)步長制藥發(fā)布的2024年半年度業(yè)績預(yù)告，其預(yù)計上半年歸母凈利潤1.86億元至2.68億元，同比下降 64.08%到75.07%。
 

　　步長制藥還表示，將堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作，實現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國際合作伙伴覆蓋海外市場，實現(xiàn)產(chǎn)品價值更大化，為公司的國際化策略創(chuàng)造有利條件。
 

　　據(jù)了解，步長制藥作為中醫(yī)藥企業(yè)，堅持守正創(chuàng)新，推動企業(yè)中藥、疫苗、生物藥、化藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局與發(fā)展，在弘揚中藥傳統(tǒng)文化的同時，不斷加大產(chǎn)品研發(fā)投入、拓寬研發(fā)領(lǐng)域，跑出了高質(zhì)量發(fā)展“加速度”。
 

　　步長制藥始終致力于推動中藥創(chuàng)新發(fā)展，目前已成功開發(fā)、培育了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個獨家品種，形成了立足心腦血管市場、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。同時，步長制藥兼顧生物制藥和化學(xué)藥物、疫苗，堅持“儲備一代、研發(fā)一代、構(gòu)思一代”的研發(fā)戰(zhàn)略，始終走在創(chuàng)新藥品研發(fā)的前端。
 

　　而在國際化道路的探索和發(fā)展方面，步長制藥正努力建立自有的海外商業(yè)體系，建立自有的園區(qū)基地，通過產(chǎn)學(xué)研結(jié)合推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，走高質(zhì)量成長道路。
 

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