【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月9日，澤璟生物公告稱，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)，用于治療小細(xì)胞肺癌。
 

　　資料顯示，小細(xì)胞肺癌是起源于支氣管黏膜或腺體的一類肺惡性腫瘤。相較于其他類型的肺癌，小細(xì)胞肺癌有更好的化療及放療療效。但因?yàn)樾〖?xì)胞肺癌確診時(shí)腫瘤很可能已經(jīng)廣泛擴(kuò)散，小細(xì)胞肺癌往往很難治好 。
 

　　公告介紹，注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是公司第四個(gè)同時(shí)獲得FDA和NMPA臨床試驗(yàn)許可的創(chuàng)新抗體類藥物。
 

　　注射用ZG006的注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。ZG006是一種針對(duì)CD3及兩個(gè)不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有明顯的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。
 

　　就產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力來看，經(jīng)查詢，ZG006是全球頭一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)，具有成為First-in-Class分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　據(jù)了解，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。
 

　　公司提示，本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就注射用ZG006用于治療小細(xì)胞肺癌的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否成功完成臨床試驗(yàn)、獲得FDA上市許可及上市時(shí)間均具有不確定性。本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，澤璟生物是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。
 

　　2024年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2024年上半年將實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.8億至2.5億元，同比增加330.08%至497.34%；扣非凈利潤(rùn)約為1.8億至2.5億元，同比增加318.59%至481.38%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。