【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，一品紅發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　據(jù)介紹，APH01727片是一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，目標(biāo)為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。目前尚未在國內(nèi)、外批準(zhǔn)上市。
 

　　GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，GLP-1R激動劑具有多效性作用，在臨床上展示出降糖、減重的潛力。
 

　　近年來，隨著人口老齡化加劇，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病患者數(shù)量不斷增加，嚴(yán)重危及人體健康，已成為中國乃至全球性的重大公共衛(wèi)生問題，而超重和肥胖是這些慢性疾病的主要危險因素?！读~刀》的研究報告顯示：2022年全球約有25億成人超重，其中超過8.9億為肥胖癥。2021年我國發(fā)表的研究預(yù)測，至2030年，中國成人超重/肥胖合并患病率將達(dá)到65.3%，肥胖防治形勢十分嚴(yán)峻，亟需有效且安全的減重藥物出現(xiàn)。
 

　　越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，GLP-1/GIP雙受體激動劑可通過調(diào)節(jié)GLP-1和GIP受體產(chǎn)生互補(bǔ)或協(xié)同作用，以減輕體重和改善血糖控制。這也吸引了國內(nèi)外藥企積極推動GLP-1/GIP雙受體激動劑在糖尿病、肥胖等代謝性疾病領(lǐng)域的研發(fā)。
 

　　除了一品紅以外，2024年7月以來，還有多款國內(nèi)的GLP-1產(chǎn)品取得新進(jìn)展，包括信達(dá)生物的瑪仕度肽、甘李藥業(yè)的GZR18、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531等。
 

　　其中，信達(dá)生物7月22日宣布，公司的GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究(DREAMS-1)達(dá)到首要終點和全部關(guān)鍵次要終點，顯示出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。據(jù)悉，信達(dá)生物計劃于近期向CDE遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請。
 

　　同日，甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的長效GLP-1 RA GZR18注射液在中國成人肥胖/超重臨床試驗中取得積極結(jié)果。GZR18注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。早期臨床數(shù)據(jù)表明GZR18能夠有效降低血糖水平和體重1。目前，GZR18的全球開發(fā)已進(jìn)入II期臨床研究階段。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥也于7月份披露其GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)，治療24周后，HRS9531從低到高各個劑量組體重自基線分別下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰劑組僅下降0.1%，并能改善腰圍、血壓、甘油三酯、血糖和胰島素抵抗等代謝指標(biāo)，耐受性良好，為其將來在超重或肥胖人群中進(jìn)一步研發(fā)應(yīng)用奠定了堅實的基礎(chǔ)。據(jù)悉，HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動劑，在健康受試者和2型糖尿病(T2DM)受試者的Ⅰ期試驗中顯示出顯著的減重和降糖效果，有望在糖尿病和肥胖兩大疾病領(lǐng)域惠及更多患者。
 

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