7個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準上市，涉及缺血性心臟病患者等

2024年07月30日 15:09:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：38319

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　　其中，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月30日發(fā)布的消息顯示，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變導致的缺血性心臟病患者。

　　資料顯示，該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標記、藥物涂層三部分構成，支架基體材料為左旋聚乳酸(PLLA)，在支架近遠端各有一個顯影標記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴張導管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導致的缺血性心臟病患者。

　　該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側面及內表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內皮化進程。

　　此外，7月份，深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品，杭州唯強醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品，上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品，法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”2個創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市。

　　其中，賽禾醫(yī)療“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內頭個心腔內超聲成像系統(tǒng)。

　　唯強醫(yī)療“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品預期在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產(chǎn)品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設計，中段開環(huán)設計，支架分段式設計，提高產(chǎn)品性能，以滿足臨床需求。

　　安鈦克醫(yī)療“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。“冷量可調”技術可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。

　　而FARAPULSE,Inc. 一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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