剛剛，津藥藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等藥企宣布藥品過評！

2024年07月25日 09:03:08來源：制藥網(wǎng)點擊量：41732

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　　津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　法莫替丁注射液在國內(nèi)外均已上市，主要適用于消化性潰瘍病所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　該產(chǎn)品是國家醫(yī)保(2023版)甲類、國家基本藥物目錄(2018版)品種，湖北津藥2022年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交法莫替丁注射液一致性評價補充申請并獲受理；2024年7月公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。截至目前，湖北津藥在法莫替丁注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約780萬元。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年、2023年法莫替丁注射液國內(nèi)銷售額分別為7.24億元、6.67億元。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥法莫替丁注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力。

　　公開資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事皮質(zhì)激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要產(chǎn)品包括氨基酸原料藥、皮質(zhì)激素原料藥以及制劑產(chǎn)品等。

　　截至7月24日收盤，津藥藥業(yè)報收于5.53元，上漲1.65%，換手率0.49%，成交量5.36萬手，成交額2945.34萬元。

　　羅欣藥業(yè)：蒙脫石散兩規(guī)格視同過評

　　羅欣藥業(yè)同日公告，公司下屬子公司山東羅欣樂康制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的蒙脫石散《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。蒙脫石散1g、2g規(guī)格視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，3g規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)介紹，蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹瀉，兒童急性腹瀉。

　　蒙脫石散由IPSENPHARMA公司研發(fā)，早先在法國上市。1999年原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲批上市，商品名為思密達®。羅欣樂康于2020年9月通過轉(zhuǎn)移方式獲得蒙脫石散批件，藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20010778。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2023年度蒙脫石散的國內(nèi)市場規(guī)模為10.22億人民幣(以招標(biāo)價計算)。

　　對于本產(chǎn)品過評，公司稱，蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高市場競爭力，并為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累寶貴經(jīng)驗。

　　公開資料顯示，羅欣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)銷售及醫(yī)療健康服務(wù)于一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團。

　　截至7月24日收盤，羅欣藥業(yè)報3.72元，累計換手率4.48%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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