如7月18日，中國生物制藥公告，其下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(TQB3616)已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理。該藥用于聯(lián)合氟維司群注射液治療既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 

　　資料顯示，庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。研究結(jié)果顯示，與阿貝西利相比，庫莫西利對CDK2的抑制作用進(jìn)一步提升，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。
 

　　而根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7月5日公示，齊魯制藥注射用曲妥珠單抗(商品名：安曲妥®)正式獲得上市許可批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。
 

　　資料顯示，HER2(人表皮生長因子受體2)是一種受體酪氨酸激酶，能促進(jìn)細(xì)胞生長和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活，同時能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤細(xì)胞。齊魯制藥安曲妥®的上市將有望降低患者的醫(yī)療支出，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高藥物的可及性。
 

　　此外，2023年6月，恒瑞醫(yī)藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名：艾瑞康)獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)悉，羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。
 

　　乳腺癌已成為中國女性發(fā)病率高的癌癥之一，嚴(yán)重危害女性生命健康。業(yè)內(nèi)表示，近年來，隨著國內(nèi)藥企的積極布局，乳腺癌相關(guān)藥物不斷實現(xiàn)突破。如近年來，以西達(dá)苯胺、吡咯替尼等藥物為代表的原研藥在國內(nèi)不斷涌現(xiàn)，為中國乳腺癌患者提供了更多的治療選擇，也為臨床醫(yī)生和科研工作者提供了更多的治療探索實踐。未來，隨著更多創(chuàng)新治療手段的出現(xiàn)，癌癥患者實現(xiàn)治愈長期生存信心將更多。如近年乳腺癌抗HER2治療迎來了ADC時代，新型ADC藥物在HER2低表達(dá)乳腺癌的治療中展現(xiàn)出了潛力。
 

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