【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)藥審中心網(wǎng)站，截至6月27日，今年以來，已有42項(xiàng)藥企相關(guān)申請通過公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計(jì)算)。從藥品類型來看，小分子和ADC等占主力，治療領(lǐng)域則仍以腫瘤治療居多。
 

　　據(jù)了解，ADC作為新興大分子靶向藥物，具有相較于單藥抗體、化療等療法的臨床優(yōu)勢，近年來，國內(nèi)ADC市場呈爆發(fā)式增長，大型交易不斷出現(xiàn)，市場競爭也愈加激烈。
 

　　今年被納入突破性治療藥物的名單中，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，公司有多款A(yù)DC位于名單之上。
 

　　例如，6月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。本次擬納入突破性治療品種公示名單的擬定適應(yīng)癥為用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　據(jù)悉，注射用SHR-A1811已有6個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。此前的2月份，該產(chǎn)品用于既往抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥，剛被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種。
 

　　5月29日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，恒瑞醫(yī)藥和蘇州盛迪亞聯(lián)合申請的藥品“注射用SHR-A1921”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序。該產(chǎn)品藥品類型為治療用生物制品，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：注射用SHR-A1921治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　再比如，4月17日，百利天恒宣布，其自主研發(fā)的處于臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BL-B01D1已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌末線患者。
 

　　值得一提的是，此前百利天恒披露的公告稱，全資子公司SystImmune與百時美施貴寶(BMS)就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將合作推動該藥在美國的開發(fā)和商業(yè)化，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，潛在總交易額≤84億美元。該交易不僅刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)出海高金額，創(chuàng)下我國創(chuàng)新藥授權(quán)出海首付款新紀(jì)錄，該藥也成為頭款成功出海的國產(chǎn)雙抗ADC新藥。24年3月，百利天恒披露公司已經(jīng)收到百時美施貴寶支付的8億美元首付款。
 

　　華金證券表示，目前全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，全球ADC市場有望以30.0%的高復(fù)合增速由2022年79億美元增至2030年647億美元。國內(nèi)ADC處于剛起步階段，相信未來3-5年會有一批優(yōu)異的差異化產(chǎn)品上市，中國ADC市場有望由2022年8億元增至2030年662億元，CAGR高達(dá)72.8%。
 

　　中國銀河證券則預(yù)計(jì)，2023年全球ADC藥物銷售總額有望突破百億美元大關(guān)，2030年全球和中國的ADC市場規(guī)模預(yù)計(jì)分別實(shí)現(xiàn)647億美元和689億人民幣，ADC產(chǎn)品的快速上市放量帶來市場規(guī)模持續(xù)高速增長，長期投資前景可觀。
 

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