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又一在研創(chuàng)新藥獲突破性治療藥物認(rèn)定，加快上市之路！

2024年06月26日 15:42:25來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36106

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月25日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，上海禮邦醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱：禮邦醫(yī)藥)聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“AP-306膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年6月25日。

　　公示詳細(xì)信息顯示，上述藥品類(lèi)型為化藥，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：慢性腎臟病高磷血癥。

　　高磷血癥是慢性腎臟病常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，具體表現(xiàn)為血液中磷酸鹽含量增加，超過(guò)正常水平。這種疾病的一大危害在于它對(duì)心血管系統(tǒng)的影響，給患者生命帶來(lái)危險(xiǎn)。

　　目前，盡管市面上已經(jīng)有幾種降磷藥可用，比如碳酸鑭、司維拉姆、碳酸鈣等，但患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟待藥企研發(fā)更有效的降磷藥物。

　　AP-306是一款口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2抑制劑，由日本中外制藥有限公司發(fā)現(xiàn)，能阻斷腸道磷酸鹽主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，有望克服低磷飲食和磷結(jié)合劑治療高磷血癥的局限性。

　　在不久前的第61屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)(ERA)年會(huì)上，禮邦醫(yī)藥報(bào)告了新型降磷在研藥物AP306的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，AP306可以顯著降低患者血磷，從2.28mmol/l降至1.47mmol/l；且降幅高于司維拉姆組，司維拉姆組患者血磷從平均2.12mmol/l降至1.77mmol/l。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)該藥可以顯著改善透析合并高磷血癥患者的血磷控制情況。

　　公開(kāi)資料顯示，禮邦醫(yī)藥是一家專注于開(kāi)發(fā)治療腎臟疾病及其它相關(guān)慢性疾病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司，公司正在積極推動(dòng)這款創(chuàng)新藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，希望早日惠及廣大的晚期腎病患者。

　　突破性治療藥物程序旨在幫助那些在早期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)在有效性、安全性方面具有突出臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，縮短其臨床研發(fā)周期及申報(bào)上市周期，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，此類(lèi)品種可申請(qǐng)列入優(yōu)先審評(píng)審批程序，進(jìn)而加快藥品上市，讓嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。

　　隨著禮邦醫(yī)藥的“AP-306膠囊”被納入突破性治療藥物程序，意味著該藥距離上市之路更近了一步，也期待該藥上市后給患者帶來(lái)治療新選擇。

　　值得一提的是，禮邦醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥進(jìn)展消息不斷。此前的2024年3月29日，禮邦醫(yī)藥剛宣布其在研創(chuàng)新藥物AP303獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。

　　ADPKD是很常見(jiàn)的單基因腎病，也是全球成人終末期腎病的主要原因之一，其病程的特征是散布在整個(gè)腎實(shí)質(zhì)中的多個(gè)囊腫的發(fā)展和無(wú)情擴(kuò)張。

　　據(jù)悉，AP303是Alebund內(nèi)部開(kāi)發(fā)的新型候選藥物，在ADPKD小鼠模型中顯示出對(duì)腎臟存活率的顯著改善。AP303已在澳大利亞完成頭次健康受試者人體研究，并準(zhǔn)備在ADPKD中進(jìn)行II期試驗(yàn)。相關(guān)報(bào)道稱，ADPKD是需要腎臟替代治療的終末期腎病(ESKD)的重要原因。此次孤兒藥認(rèn)定顯示出治療ADPKD的迫切臨床需求，以及AP303未來(lái)為患者提供更多治療手段的潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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