【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，以加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面加快推進血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設等工作，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。
 

　　行動計劃明確，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。并提出加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性4項主要任務。
 

　　行動計劃指出，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立信息化系統(tǒng)，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。應根據(jù)生產(chǎn)實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應當通過信息化系統(tǒng)進行采集，并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄，電子批生產(chǎn)記錄的信息應完整準確。應當采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗流程進行管理。應當采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯等。
 

　　此外，行動計劃還明確了血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管具體實施步驟。其中2024年6月—12月為率先實施階段，指出，對2024年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率30%左右。
 

　　2025年1月—12月為持續(xù)推進階段，指出，對2025年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到60%左右。
 

　　2026年1月—12月為總體完成階段，指出，對2026年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。
 

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