【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，匯宇制藥又一款產(chǎn)品在法國(guó)獲批上市！根據(jù)匯宇制藥2024年6月13日晚間發(fā)布的公告，公司全資子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.于近日收到法國(guó)國(guó)家藥品和健康產(chǎn)品安全局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品注射用塞替派的上市許可。
 

　　公告顯示，注射用賽替派與其它化療藥物組合，適用于成人和兒童患者異體或自體造血祖細(xì)胞移植(HPCT)前，伴或不伴全身照射(TBI)的預(yù)處理。當(dāng)HPCT支持的高劑量化療合適時(shí)，本品可用于治療成人和兒童患者的各種實(shí)體瘤。目前，公司注射用賽替派研發(fā)成功后已分別在多國(guó)提交注冊(cè)申報(bào)，包含中國(guó)，以及英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、葡萄牙等6個(gè)歐洲國(guó)家。
 

　　根據(jù)梳理，匯宇制藥已有多個(gè)產(chǎn)品在法國(guó)獲批上市，除了本次的注射用塞替派外，2023年12月29日，匯宇制藥還曾發(fā)布公告稱，公司的多西他賽注射液獲得法國(guó)藥品管理局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為多種局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。
 

　　資料顯示，多西他賽(多烯紫杉醇)作用與紫杉醇相同，為M期周期特異性藥物，促進(jìn)小管聚合成穩(wěn)定的微管并抑制其解聚，從而使小管的數(shù)量顯著減少，并可破壞微管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。體外實(shí)驗(yàn)表明，對(duì)多種小鼠及人體腫瘤細(xì)胞株有細(xì)胞毒作用，抗瘤譜較紫杉醇廣，并且可以減弱Bcl-2和Bcl-xL基因表達(dá)的作用。據(jù)悉，匯宇制藥的多西他賽注射液研發(fā)成功后進(jìn)行多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、芬蘭、法國(guó)、西班牙、瑞典等中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。
 

　　匯宇制藥表示，公司研發(fā)的產(chǎn)品在法國(guó)獲批上市，有利于公司在國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
 

　　資料顯示，匯宇制藥主要從事腫瘤治療領(lǐng)域藥物和復(fù)雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和國(guó)內(nèi)外銷售，公司不斷推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展。其在2023年12月份的機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，公司在境外已有18個(gè)品種獲批上市，實(shí)現(xiàn)超50個(gè)國(guó)家的銷售，公司2023年前三季度實(shí)現(xiàn)境外銷售收入近6000萬(wàn)元，已超上一年全年境外銷售收入。銷售收入主要來(lái)自于歐洲市場(chǎng)。同時(shí)，公司已拓展新興市場(chǎng)銷售，2023年上半年已實(shí)現(xiàn)收入約340萬(wàn)元。
 

　　針對(duì)創(chuàng)新藥管線布局方面，匯宇制藥表示，公司持續(xù)推進(jìn)腫瘤治療領(lǐng)域管線和其他治療領(lǐng)域合計(jì)13個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)程，其中7個(gè)為小分子藥物，6個(gè)為大分子藥物。公司的HY-0001和HY-0005具有成為重磅品種的潛力，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性好，將會(huì)陸續(xù)申報(bào)臨床。公司還表示，未來(lái)兩年，公司仿制藥研發(fā)投入控制在2.5億的規(guī)模，進(jìn)行制劑方面的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，增加原輔料的研發(fā)。創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床II期前研發(fā)投入相對(duì)小，可控性高一些，這兩年創(chuàng)新藥研發(fā)投入爭(zhēng)取控制在1-1.5個(gè)億左右。創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床II期以后，研發(fā)費(fèi)用會(huì)顯著增長(zhǎng)。
 

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