這家藥企宣布兩款產(chǎn)品有新進(jìn)展，包括拿下國內(nèi)首仿_藥企,仿制藥一致評(píng)價(jià)-制藥網(wǎng)

這家藥企宣布兩款產(chǎn)品有新進(jìn)展，包括拿下國內(nèi)首仿

2024年06月13日 10:26:31來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33486

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月13日，健康元發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，經(jīng)審查，公司的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

　　公告顯示，公司頭次提交沙美特羅替卡松吸入粉霧劑(以下簡稱：本品)注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2023年2月，受理號(hào)為CYHS2300405。本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

　　本品為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復(fù)方吸入粉霧劑，由公司自主研發(fā)，以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素)。沙美特羅為長效β2受體激動(dòng)劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質(zhì)激素，可控制炎癥并減少急性發(fā)作。支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素聯(lián)用是哮喘治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

　　本品原研品種為葛蘭素史克(GSK)公司的舒利迭®，為全球頭款支氣管擴(kuò)張劑和皮質(zhì)激素聯(lián)用復(fù)方吸入制劑，上市后快速成為治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病的重要產(chǎn)品。舒利迭®于2001年在我國批準(zhǔn)進(jìn)口，為國家醫(yī)保乙類藥品。相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，國內(nèi)舒利迭®2023年度終端銷售金額約為人民幣7.83億元。

　　截至目前，本公司為本品國內(nèi)首仿上市，另有4家企業(yè)提交上市許可申請(qǐng)(其中2家為進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按化學(xué)藥品5.2類申報(bào))，均尚未獲批上市。

　　截至本公告日，公司沙美特羅替卡松吸入粉霧劑累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣8，890.57萬元。

　　同日，健康元公告稱，公司控股子公司麗珠集團(tuán)控股附屬公司新北江制藥申請(qǐng)的司美格魯肽注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。

　　據(jù)介紹，司美格魯肽注射液是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的生物類似藥，本次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。本品體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已于2024年2月獲批。

　　截至本公告披露日，公司司美格魯肽注射液累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣14，139.56萬元。

　　根據(jù)藥監(jiān)局及藥品審評(píng)中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告披露日，司美格魯肽注射液國內(nèi)原研1家產(chǎn)品上市，2家企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)上市(包含新北江制藥)。

　　我國糖尿病患者數(shù)量眾多，對(duì)于糖尿病用藥的需求也在持續(xù)擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年糖尿病用藥國內(nèi)終端銷售金額為人民幣345.80億元，其中GLP-1激動(dòng)劑藥物國內(nèi)終端銷售金額為人民幣60.58億元。

　　按照相關(guān)規(guī)定，公司的司美格魯肽注射液在獲國家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入CDE進(jìn)行審評(píng)審批，完成時(shí)間及審批結(jié)果均具有不確定性。對(duì)此，公司也在公告中提到，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　截至6月12日收盤，健康元報(bào)收于12.36元，下跌0.24%，換手率0.45%，成交量8.41萬手，成交額1.04億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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