【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】血管內(nèi)沖擊波碎石(IVL)技術(shù)利用電極在電解質(zhì)溶液介質(zhì)中發(fā)生液電效應(yīng)，在周圍的液體中產(chǎn)生沖擊波，在極短的時間內(nèi)給周圍鈣化病變較大的治療壓力，并幫助減少鈣化病變傳統(tǒng)的治療手段所引起的血管夾層、穿孔、破裂、無復流等不良事件的發(fā)生。目前為止，IVL是一項可以同時治療淺層鈣化與深層鈣化的技術(shù)。
 

　　從目前來看，血管內(nèi)沖擊波碎石(IVL)領(lǐng)域，Shockwave Medical的IVL系統(tǒng)商業(yè)化較為成熟，在國內(nèi)市場，隨著醫(yī)療企業(yè)快速推進研發(fā)，IVL也逐步實現(xiàn)國產(chǎn)突破。據(jù)悉，近日，藍帆醫(yī)療子公司—藍帆博元自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管——Soni Cracker -CL(國械注準20243030988)正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。
 

　　資料顯示，SoniCracker -CL作為國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)冠脈血管內(nèi)沖擊波導管之一，在保留IVL技術(shù)治療特點和效果的前提下，增加15mm長病變治療規(guī)格，為目前市面上獨有的導管長度規(guī)格。此次SoniCracker -CL共獲批了18個規(guī)格型號，為目前國內(nèi)規(guī)格型號全的沖擊波導管，為臨床提供了更多選擇。產(chǎn)品采用了電極技術(shù)，帶來更加均勻的聲壓分布。此外，和導管配套的治療設(shè)備采用獨特的手柄/腳踏連接設(shè)計，術(shù)中激發(fā)裝置的活動不會導致沖擊波球囊在體內(nèi)移位，臨床可以更加放心地操作；SoniCracker -CL具備更小的通過外徑，全規(guī)格型號均可適配最小5F導引導管，使適用的治療范圍進一步得到提升。
 

　　SoniCracker -CL冠脈血管內(nèi)沖擊波導管需要與公司自主研發(fā)的冠脈血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備(型號：IVL-HVG-C01)配合使用，主要適用于成人患者支架植入手術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈血管鈣化病變(冠狀動脈狹窄程度≥50%)進行預處理和球囊擴張。
 

　　據(jù)了解，近年來，IVL深受市場關(guān)注。其中，Shockwave Medical的產(chǎn)品“Shockwave IVL”不僅是對深層鈣化病變有治療作用的技術(shù)，而且還解決了血管鈣化處理的一大難題。其獨特的作用機制能夠提高手術(shù)安全性，實現(xiàn)血管恢復彈性及血流重塑病變血管的同時，避免對血管內(nèi)膜造成損傷。目前全球范圍內(nèi)Shockwave Medical的IVL系統(tǒng)商業(yè)化比較成熟。
 

　　而國內(nèi)市場，藍帆醫(yī)療子公司—藍帆博元成功研發(fā)出的高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)(IVL)，并對產(chǎn)品進行了創(chuàng)新性設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品快速有效碎裂致密鈣化斑塊，完成球囊通過性優(yōu)化等，使IVL系統(tǒng)能夠更為有效地解決臨床痛點問題。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著國產(chǎn)IVL系統(tǒng)研發(fā)進程不斷推進，以及逐步上市，國產(chǎn)IVL系統(tǒng)與國際上先進產(chǎn)品的技術(shù)差距將逐漸縮小。同時，多樣化的方案也能為臨床醫(yī)師提供更好的幫助，并為更多患者帶來臨床獲益。其中藍帆醫(yī)療表示，未來，公司將繼續(xù)潛心研究、貼合臨床前沿技術(shù)，隨著更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的問世，公司將能夠為復雜冠脈介入治療提供一站式的產(chǎn)品解決方案。
 

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