【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著人口老齡化加劇，臨床用藥需求的推動，以及越來越多差異化創(chuàng)新藥的上市，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國三大終端六大市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額已超過2100億元。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥(含生物藥)市場，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑2023年的銷售規(guī)模已漲至1854億元。
 

　　為搶攻千億抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場，國內(nèi)外藥企積極布局。5月12日晚間，中美華東提交了化藥1類新藥邁華替尼片的上市申請，引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。據(jù)了解，邁華替尼片是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，申報適應(yīng)癥為用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。該藥作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現(xiàn)出更強的安全、耐受性，以及相當?shù)寞熜В型麨榛颊咛峁┬碌闹委熯x擇。
 

　　據(jù)了解，近年來，中美華東深耕抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑賽道，除了邁華替尼片，公司還有5款新藥(含進口新藥)報產(chǎn)在審，包括索米妥昔單抗注射液、注射用利納西普、烏司奴單抗注射液等。
 

　　其中，索米妥昔單抗注射液用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。藥品由中美華東與ImmunoGen合作開發(fā)，已在美國獲批上市，且已納入中國優(yōu)先審評品種名單。5月24日，公司在回復投資者疑問時提到，索米妥昔單抗注射液的國內(nèi)上市申請目前已進入補充資料流程。
 

　　烏司奴單抗注射液則是免疫抑制劑領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，這是一種全人源化IgG4抗體藥物，其作用機制是與腫瘤壞死因子α(TNF-α)的Fc區(qū)重鏈非免疫原性表位結(jié)合，并抑制TNF-α與其受體相互作用，從而發(fā)揮治療效果。該藥適用于成年重度斑塊型、苔蘚樣或紅皮病型銀屑病患者。中美華東是頭家提交生物類似藥上市申請的國內(nèi)企業(yè)，公司也有望成為該產(chǎn)品國產(chǎn)頭家獲批企業(yè)。
 

　　此外，公司在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域還擁有他克莫司顆粒、西羅莫司片、注射用卡非佐米等7個報產(chǎn)在審的高端仿制藥。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，中美華東今明兩年將陸續(xù)有新產(chǎn)品獲批上市，加入千億抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場。
 

　　公開資料顯示，中美華東是華東醫(yī)藥的醫(yī)藥工業(yè)的核心子公司，深耕內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大治療領(lǐng)域，集中于?？?、慢病用藥及特殊用藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，堅持“自研+引進”以豐富產(chǎn)品管線。
 

　　2023年，中美華東全年實現(xiàn)銷售收入122.17億元，同比增長9.45%，實現(xiàn)歸母凈利潤23.30億元，同比增長9.63%。
 

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