【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月18日，健康元公告稱，近日，本公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品TG-1000膠囊用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥的多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱：該研究)達到主要研究終點。
 

　　公告顯示，該藥的適應(yīng)癥為：用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥的患者。
 

　　該III期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲研究的臨床試驗，主要研究終點是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間。初步統(tǒng)計分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組在所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，顯示達到主要療效指標并具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.0001)。安全性方面，TG-1000組的不良事件(AE)發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。公司將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請向CDE進行溝通，推進TG-1000膠囊的上市進程。
 

　　TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，由太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司以及太景生物科技股份有限公司(以下合稱：太景)研發(fā)。
 

　　早期研究數(shù)據(jù)表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。
 

　　公司同時提示，本次TG-1000膠囊III期臨床試驗達到預(yù)設(shè)主要終點事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，后續(xù)尚需完成與CDE的溝通交流、提交新藥上市申請、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等程序。
 

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發(fā)從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進上述項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
 

　　公開資料顯示，健康元是一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團,公司始終堅持以科技創(chuàng)新為基點,實施創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑技術(shù)平臺的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。目前已布局4大創(chuàng)新高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)平臺。
 

　　2023年年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入166.46億元，同比下降2.9%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.43億元，同比下降3.99%；基本每股收益0.76元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利1.8元(含稅)。
 

　　報告期內(nèi)，公司在BD方面取得階段性進展，成功引進多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品，加速實現(xiàn)向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型。除了抗流感新藥TG-1000膠囊臨床進展順利以外，報告期內(nèi)，公司還有雙靶點創(chuàng)新藥DBM-1152A順利進入Ⅰ期臨床；治療哮喘口服N91115已進入Ⅰ期臨床；消化系統(tǒng)創(chuàng)新藥鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)于2024年2月獲得臨床批件；高選擇性第二代Nav1.8抑制劑FZ008-145已于2024年1月獲得臨床批件，即將開展臨床；凝血酶抑制劑HHT120與抗抑郁癥創(chuàng)新藥LS21031均已開展Ⅰ期臨床。
 

　　截至2024年4月17日收盤，健康元報收于11.69元，上漲0.09%，換手率0.72%，成交量13.42萬手，成交額1.56億元。
 

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