【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，多家藥企公告產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，包括新華制藥、上海醫(yī)藥、力生公司等。對于藥企而言，產(chǎn)品過評有利于提升該產(chǎn)品市場競爭力，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，對公司的經(jīng)營業(yè)績或產(chǎn)生積極的影響。
 

　　新華制藥：孢克洛膠囊過評
 

　　4月10日公告，近日，公司之全資子公司新達制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢克洛膠囊《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　頭孢克洛由禮來研發(fā)，是第二代口服頭孢菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機理與其它頭孢菌素相同，主要通過抑制細胞壁的合成達到殺菌作用。該藥適用于治療敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)、尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)、皮膚和皮膚組織感染、鼻竇炎、淋球菌性尿道炎。
 

　　上海醫(yī)藥：雷貝拉唑鈉腸溶片過評
 

　　4月10日晚間，上海醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司上藥信誼收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于雷貝拉唑鈉腸溶片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
 

　　公告顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。
 

　　該藥由Eisai Co., Ltd研發(fā)。2023年9月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約1614萬元。
 

　　力生公司：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉過評
 

　　近日，力生公司公告，公司申報的注射用氫化可的松琥鉑酸鈉一致性評價補充申請獲國家藥監(jiān)局批準，為全國第二家過評企業(yè)。
 

　　公告介紹，注射用氫化可的松琥鉑酸鈉屬于糖皮質(zhì)激素制劑，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，臨床可用于搶救危重病人，如中毒性感染、過敏性休克、嚴重的支氣管哮喘等過敏性疾病，療效獲得市場廣泛認可。
 

　　莎普愛思：多款產(chǎn)品過評
 

　　莎普愛思4月9日晚間發(fā)布多篇有關(guān)公司產(chǎn)品過評的公告。
 

　　公告顯示，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢克肟分散片《藥品補充申請批準通知書》，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截止目前，公司為國內(nèi)第六家通過頭孢克肟分散片一致性評價的企業(yè)。
 

　　頭孢克肟分散片適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。杭毙灾夤苎住⒎窝?、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
 

　　同時，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氟康唑氯化鈉注射液《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　氟康唑氯化鈉注射液適用于以下真菌感染：1、成人， 1)本品適用于治療成年患者的下列真菌感染：隱球菌性腦膜炎；球孢子菌??；侵襲性念珠菌??；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮膚粘膜念珠菌??；口腔衛(wèi)生或局部治療效果不佳的慢性萎縮型口腔念珠菌病(義齒性口炎)。 2)本品適用于預防成年患者的下列真菌感染：復發(fā)風險高的患者的隱球菌性腦膜炎復發(fā)；復發(fā)風險高的 HIV 感染患者的口咽或食道念珠菌病復發(fā)；中性粒細胞減少癥患者(例如接受化療的惡性血液病患者或接受造血干細胞移植的患者)的念珠菌感染。 2、0～17歲足月新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和青少年，本品適用于治療粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵襲性念珠菌病、隱球菌性腦膜炎；本品適用于預防免疫受損患者的念珠菌感染。 本品可用作維持治療，預防復發(fā)風險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復發(fā)。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。