【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月27日，包括恒瑞醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥、康弘藥業(yè)、海思科等多家藥企發(fā)布公告稱，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　2月27日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司獲得阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
 

　　公告顯示，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約56,437萬元。
 

　　注射用SHR-A1811可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約42,875萬元。
 

　　步長(zhǎng)制藥2月27日晚間發(fā)布公告稱，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬開展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
 

　　康弘藥業(yè)2月27日午間發(fā)布公告稱，近日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司北京康弘生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的KH917注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)，擬開展的適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。
 

　　公告顯示，KH917注射液是北京康弘生物研發(fā)的生物類似藥，該產(chǎn)品能夠與細(xì)胞因子白介素17A(IL-17A)發(fā)生特異性結(jié)合并抑制后者與IL-17受體的相互作用，對(duì)促炎細(xì)胞因子與趨化因子的釋放都具有抑制作用。
 

　　海思科公告稱，獲得創(chuàng)新藥HSK39775片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥品擬用于治療晚期實(shí)體瘤。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39775在多個(gè)腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。
 

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