【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】回望2023年，創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌，成為中國(guó)藥企出海突破元年。根據(jù)梳理，2023年我國(guó)有3款創(chuàng)新藥在美獲FDA批準(zhǔn)，創(chuàng)5年來(lái)新高，這也預(yù)示著中國(guó)創(chuàng)新藥的出海步入收獲期。同時(shí)2023年創(chuàng)新藥出海授權(quán)(license-out)規(guī)模也一再創(chuàng)下新高， 出海授權(quán)的數(shù)量頭次超過(guò)從海外的許可引進(jìn)(license-in)。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，在藥審存量?jī)?yōu)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的背景下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥IND、NDA審評(píng)審批重回高增長(zhǎng)，孕育著未來(lái)從量變到質(zhì)變的可能。伴隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力持續(xù)提升，創(chuàng)新藥出海也邁入了新征程。
 

　　據(jù)悉，2024年剛開(kāi)啟，我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企又陸續(xù)迎來(lái)一個(gè)又一個(gè)投資客。其中包括宜聯(lián)生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企相繼宣布，與海外藥企達(dá)成多項(xiàng)全球合作和許可協(xié)議。此外，近期思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞7億美元賣(mài)出PD-L1海外新興市場(chǎng)權(quán)益，再次為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海之路添磚加瓦。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一個(gè)個(gè)創(chuàng)新藥的成功出海意味著藥企們對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企的認(rèn)可，同時(shí)也推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海提速。此外，創(chuàng)新藥License-out交易也被視作創(chuàng)新藥企好的兌現(xiàn)方式之一。
 

　　如康華生物對(duì)HilleVax授權(quán)合作以后，康華生物獲得協(xié)議首付款1500萬(wàn)美元，并在實(shí)現(xiàn)特定的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑時(shí)有望獲得2.555億美元的里程碑款項(xiàng)，康華生物還有權(quán)在除中國(guó)(含港澳臺(tái))以外地區(qū)的凈銷(xiāo)售額上獲得個(gè)位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。
 

　　宜聯(lián)生物與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議后，羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬(wàn)美元，另外還有近10億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，同比增長(zhǎng)了32%。從交易金額上看，已披露的2023年License-out交易總金額超過(guò)465億美元，同比增長(zhǎng)69%。另有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年12月，國(guó)產(chǎn)ADC出海交易已超過(guò)20起，而交易金額已超過(guò)350億美元。通過(guò)一串串?dāng)?shù)據(jù)可以看出，創(chuàng)新藥出海有望給相關(guān)藥企帶來(lái)可觀的收入。業(yè)內(nèi)表示，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速、內(nèi)卷加劇，走向市場(chǎng)廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。而2023年又是中國(guó)創(chuàng)新藥出海突破的元年。
 

　　展望2024年，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，創(chuàng)新藥出海有望迎來(lái)更多的期待。但是業(yè)內(nèi)人士指出，生物醫(yī)藥企業(yè)在海外市場(chǎng)具有更高的價(jià)值，問(wèn)題在于出海的門(mén)檻較高，這需要行業(yè)或國(guó)家投入力量進(jìn)行引導(dǎo)。該人士建議國(guó)家應(yīng)出臺(tái)更多支持生物醫(yī)藥企業(yè)出海的政策，如稅收優(yōu)惠、出口補(bǔ)貼等，以鼓勵(lì)企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)。