【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 12月份以來，又有3個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別為北京羅森博特科技有限公司的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。
 

　　其中，北京羅森博特的“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，是國內(nèi)頭個采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險，縮短恢復(fù)時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由主控臺車、機(jī)械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。
 

　　康灃生物的“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。這兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，11月份有8款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。包括杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”；邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司的“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”；江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”；深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”；納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”；西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”；北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”；瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”。
 

　　其中，霆升科技的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”通過高頻超聲波對心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，較大限度保障手術(shù)安全。
 

　　永新醫(yī)療的“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國產(chǎn)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
 

　　據(jù)悉，12月7日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還發(fā)布公告顯示，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品221個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。